Um estudo aberto de NRP104 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança de três doses de NRP104 (30 mg, 50 mg ou 70 mg por dia) por até um (1) ano no tratamento de adultos com TDAH. Os indivíduos que foram randomizados e atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão no Protocolo NRP104.303 são elegíveis para participação neste protocolo. O estudo consistirá em três períodos: um período de triagem/linha de base, uma titulação de dose de 4 semanas e uma manutenção de longo prazo de até 11 meses. Existem três possibilidades para assuntos que são transferidos do NRP104.303 protocolo. Eles são:

Assuntos que rolam na visita final do NRP104.303 estudar (no mesmo dia):

Os procedimentos de triagem e linha de base deste estudo aberto coincidirão com a visita final do estudo do Protocolo NRP104.303. Os dados do sujeito da visita final do estudo serão transferidos e utilizados para o estudo aberto. Neste mesmo dia, o sujeito será consentido para NRP104.304, os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados, o sujeito será inscrito e a medicação do estudo será dispensada.

Indivíduos que não são transferidos no mesmo dia, mas dentro de sete dias após o NRP104.303 estudar:

Se o sujeito retornar para se inscrever no NRP104.304 estude dentro de sete dias do NRP104.303 final visita do estudo e não tomou nenhum medicamento excluído para o qual é necessária uma lavagem, os procedimentos da visita final do estudo e dados do NRP104.303 estudo será transferido e utilizado para os procedimentos de triagem e visita inicial deste estudo, quando aplicável. Quando o sujeito retornar ao local, ele será consentido, os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados, o sujeito será inscrito e a medicação do estudo será dispensada.

Os indivíduos precisarão de uma visita de triagem completa se tiverem decorrido mais de 7 dias desde que concluíram o NRP104.303 estudar:

Depois que os resultados da triagem forem recebidos pelo centro, o pessoal do centro entrará em contato com o indivíduo por telefone para informá-lo sobre a elegibilidade para o estudo continuado. Durante esta chamada o sujeito será instruído a interromper todos os medicamentos para o tratamento do TDAH, se houver. Esta chamada inicia a lavagem de todos os medicamentos psicoativos, que deve durar 7 (±2) dias. Durante o contato telefônico Washout, as datas de visita para a visita de linha de base (visita 01) e as visitas de 02 a 05 devem ser agendadas em intervalos de 7 dias, conforme calculado a partir da linha de base. Após a conclusão do washout, os indivíduos retornarão à clínica para a visita de linha de base (Visita 01) para realizar os procedimentos de linha de base e receber a medicação do estudo.

Titulação da Dose

Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com NRP104 30 mg durante a 1ª semana. Nas 4 visitas semanais subsequentes (visitas 02, 03, 04 e 05), a dose diária do sujeito de NRP104 pode ser aumentada ou diminuída em 20 mg em intervalos semanais para atingir a eficácia e tolerabilidade ideais, se considerado apropriado pelo investigador. Neste estudo, a dose diária máxima de NRP104 que pode ser recebida pelo sujeito é de 70 mg, e a dose diária mínima de NRP104 que o sujeito deve tomar para continuar o tratamento é de 30 mg.

Manutenção mensal

No final da titulação da dose inicial de 4 semanas (Visita 05), os indivíduos entrarão na manutenção de longo prazo de até 11 meses. As visitas mensais, a partir da Visita 06, terão uma janela de ±4 dias. Todas as visitas serão agendadas em relação à data da visita de linha de base. A última visita agendada do protocolo é a visita 16 no mês 12. Durante a manutenção de longo prazo, a dose do sujeito pode ser aumentada ou diminuída em 20 mg em qualquer visita, se considerado apropriado pelo investigador, para manter o tratamento ideal em termos de eficácia e tolerabilidade. Todas as razões para alterações de dose devem ser bem documentadas pelo investigador durante o período de manutenção. Os indivíduos que não puderem manter a dose diária mínima de NRP 30 mg devido à intolerância serão retirados do estudo.

Avaliações de segurança e eficácia

A Escala de Classificação de TDAH (ADHD-RS) realizada usando instruções para adultos e Impressão Clínica Global (CGI) será avaliada pelo Investigador. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será avaliado uma vez a cada três meses após o início do estudo.

Eventos adversos e medicações concomitantes serão registrados em cada visita a partir da visita inicial. Os sinais vitais serão medidos em cada visita a partir da visita de triagem. O exame físico e os testes laboratoriais clínicos (incluindo testes de gravidez) serão avaliados na triagem, na visita 10 e na visita final. O peso será medido na visita de triagem, na visita inicial e a cada mês subsequente. A altura será medida na visita de triagem e na visita final. Os parâmetros de ECG serão avaliados na visita de triagem, visita inicial e a cada 3 meses a partir de então.