En åpen studie av NRP104 hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette er en multisenter, åpen og enarmsstudie for å vurdere sikkerheten til tre NRP104-doser (30 mg, 50 mg eller 70 mg per dag) i opptil ett (1) år ved behandling av voksne med ADHD. Forsøkspersoner som ble randomisert og oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier i protokoll NRP104.303 er kvalifisert for deltakelse i denne protokollen. Studien vil bestå av tre perioder: en screening/baseline-periode, en 4-ukers dosetitrering og et langsiktig vedlikehold på opptil 11 måneder. Det er tre muligheter for emner som ruller over fra NRP104.303 protokoll. De er:

Emner som ruller over ved det siste besøket av NRP104.303 studere (på samme dag):

Screening og grunnlinjeprosedyrer fra denne åpne studien vil falle sammen med det endelige studiebesøket til protokoll NRP104.303. Emnedata fra avsluttende studiebesøk vil bli overført og brukt til den åpne studien. Samme dag vil emnet bli samtykket til NRP104.304, inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli vurdert, forsøkspersonen vil bli påmeldt, og studiemedisin vil bli utlevert.

Emner som ruller over ikke samme dag, men innen syv dager etter NRP104.303 studere:

Hvis emnet kommer tilbake for å registrere seg i NRP104.304 studie innen syv dager etter den endelige NRP104.303 studiebesøk og har ikke tatt noen ekskluderte medisiner som er nødvendig for utvasking, de siste studiebesøksprosedyrene og data fra NRP104.303 studien vil bli overført og brukt til screening og baseline besøksprosedyrer for denne studien, der det er aktuelt. Når forsøkspersonen kommer tilbake til stedet, vil de få samtykke, inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert, forsøkspersonen vil bli påmeldt, og studiemedisin vil bli utlevert.

Forsøkspersoner vil kreve et fullstendig screeningbesøk hvis det har gått mer enn 7 dager siden de fullførte NRP104.303 studere:

Etter at screeningsresultater er mottatt av nettstedet, vil stedets personell kontakte faget via telefon for å informere dem om fortsatt studiekvalifisering. Under denne samtalen vil forsøkspersonen bli instruert om å stoppe alle medisiner for behandling av ADHD, hvis noen. Denne samtalen starter utvaskingen av alle psykoaktive medisiner, som skal vare i 7 (±2) dager. Under Washout-telefonkontakten bør besøksdatoene for baseline-besøket (besøk 01) og besøk 02 til 05 planlegges med 7-dagers intervaller som beregnet fra baseline. Etter at utvaskingen er fullført, vil forsøkspersonene returnere til klinikken for baseline-besøket (besøk 01) for å få utført baseline-prosedyrene og for å motta studiemedisin.

Dosetitrering

Alle forsøkspersoner vil starte behandling ved NRP104 30 mg den 1. uken. Ved de påfølgende 4 ukentlige besøkene (besøk 02, 03, 04 og 05) kan forsøkspersonens daglige dose av NRP104 økes eller reduseres med 20 mg med ukentlige intervaller for å oppnå optimal effekt og tolerabilitet, hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig. I denne studien er den maksimale daglige dosen av NRP104 som pasienten kan motta 70 mg, og den minste daglige dosen av NRP104 pasienten må ta for å fortsette behandlingen er 30 mg.

Månedlig vedlikehold

Ved slutten av den første 4-ukers dosetitreringen (besøk 05), vil forsøkspersonene gå inn i det langsiktige vedlikeholdet på opptil 11 måneder. Månedlige besøk, som starter med besøk 06, vil ha et vindu på ±4 dager. Alle besøk vil bli planlagt i forhold til datoen for basisbesøket. Det siste planlagte besøket i protokollen er besøk 16 i måned 12. Under det langsiktige vedlikeholdet kan pasientens dose økes eller reduseres med 20 mg ved ethvert besøk, hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig, for å opprettholde optimal behandling når det gjelder effekt og toleranse. Alle årsaker til doseendringer bør dokumenteres godt av utrederen i vedlikeholdsperioden. Forsøkspersoner som ikke kan opprettholde den minste daglige dosen på 30 mg NRP på grunn av intoleranse vil bli trukket fra studien.

Sikkerhets- og effektivitetsvurderinger

ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS) utført ved hjelp av oppfordringer fra voksne og Clinical Global Impression (CGI) vil bli vurdert av etterforskeren. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli vurdert en gang hver tredje måned etter baseline.

Bivirkninger og samtidige medisiner vil bli registrert ved hvert besøk fra startbesøket. Vitale tegn vil bli målt ved hvert besøk fra screeningbesøket. Fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester (inkludert graviditetstester) vil bli vurdert ved screening, besøk 10 og siste besøk. Vekten vil bli målt ved screeningbesøket, baseline-besøket og hver måned deretter. Høyde vil bli målt ved screeningbesøk og siste besøk. EKG-parametere vil bli vurdert ved screeningbesøket, baseline-besøket og hver 3. måned deretter.