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Uno studio in aperto su NRP104 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

16 agosto 2012 aggiornato da: New River Pharmaceuticals

Uno studio a lungo termine, in aperto e a braccio singolo di NRP104 30 mg, 50 mg o 70 mg al giorno negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tre dosi di NRP104 da 30 mg, 50 mg o 70 mg, somministrate alla stessa ora ogni giorno, nel trattamento di adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto e a braccio singolo per valutare la sicurezza di tre dosi di NRP104 (30 mg, 50 mg o 70 mg al giorno) per un massimo di un (1) anno nel trattamento degli adulti con ADHD. I soggetti che sono stati randomizzati e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione nel protocollo NRP104.303 sono idonei per la partecipazione a questo protocollo. Lo studio consisterà in tre periodi: un periodo di screening/basale, una titolazione della dose di 4 settimane e un mantenimento a lungo termine fino a 11 mesi. Ci sono tre possibilità per i soggetti che passano dal PNR104.303 protocollo. Sono:

Soggetti che effettuano il rollover alla visita finale del PNR104.303 studio (lo stesso giorno):

Le procedure di screening e di riferimento di questo studio in aperto coincideranno con la visita di studio finale del Protocollo NRP104.303. I dati del soggetto della visita di studio finale saranno trasferiti e utilizzati per lo studio in aperto. In questo stesso giorno, il soggetto sarà acconsentito per NRP104.304, saranno valutati i criteri di inclusione/esclusione, il soggetto sarà arruolato e verrà dispensato il farmaco in studio.

Soggetti che effettuano il rollover non lo stesso giorno ma entro sette giorni dal PNR104.303 studio:

Se il soggetto torna ad iscriversi al PNR104.304 studio entro sette giorni dall'ultimo PNR104.303 visita di studio e non ha assunto farmaci esclusi per i quali è richiesto un washout, le procedure della visita di studio finale e i dati del PNR104.303 lo studio sarà trasferito e utilizzato per le procedure di screening e visita di riferimento di questo studio, ove applicabile. Quando il soggetto ritorna al sito, verrà acconsentito, verranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione, il soggetto verrà arruolato e verrà dispensato il farmaco in studio.

I soggetti richiederanno una visita di screening completa se sono trascorsi più di 7 giorni da quando hanno completato il PNR104.303 studio:

Dopo che i risultati dello screening sono stati ricevuti dal sito, il personale del sito contatterà il soggetto telefonicamente per informarlo della prosecuzione dell'ammissibilità allo studio. Durante questa chiamata il soggetto verrà istruito a interrompere tutti i farmaci per il trattamento dell'ADHD, se presenti. Questa chiamata avvia l'eliminazione di tutti i farmaci psicoattivi, che dovrebbe durare 7 (±2) giorni. Durante il contatto telefonico Washout, le date della visita per la visita di riferimento (Visita 01) e le visite da 02 a 05 devono essere programmate a intervalli di 7 giorni calcolati dal riferimento. Al termine del washout, i soggetti torneranno alla clinica per la visita di riferimento (Visita 01) per eseguire le procedure di riferimento e per ricevere il farmaco in studio.

Titolazione della dose

Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con NRP104 30 mg per la prima settimana. Alle successive 4 visite settimanali (visite 02, 03, 04 e 05), la dose giornaliera del soggetto di NRP104 può essere aumentata o diminuita di 20 mg a intervalli settimanali per ottenere l'efficacia e la tollerabilità ottimali, se ritenuto appropriato dall'investigatore. In questo studio, la dose massima giornaliera di NRP104 che può essere ricevuta dal soggetto è di 70 mg e la dose minima giornaliera di NRP104 che il soggetto deve assumere per continuare il trattamento è di 30 mg.

Manutenzione mensile

Al termine della titolazione della dose iniziale di 4 settimane (Visita 05), i soggetti entreranno nel mantenimento a lungo termine fino a 11 mesi. Le visite mensili, a partire dalla Visita 06, avranno una finestra di ±4 giorni. Tutte le visite saranno programmate in relazione alla data della visita di riferimento. L'ultima visita programmata del protocollo è la visita 16 al mese 12. Durante il mantenimento a lungo termine, la dose del soggetto può essere aumentata o diminuita di 20 mg in qualsiasi visita, se ritenuto opportuno dallo Sperimentatore, per mantenere il trattamento ottimale in termini di efficacia e tollerabilità. Tutte le ragioni per le modifiche della dose devono essere ben documentate dallo sperimentatore durante il periodo di mantenimento. I soggetti che non possono mantenere la dose giornaliera minima di NRP 30 mg a causa di intolleranza saranno ritirati dallo studio.

Valutazioni di sicurezza ed efficacia

La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) eseguita utilizzando i suggerimenti degli adulti e l'impressione clinica globale (CGI) sarà valutata dallo sperimentatore. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà valutato una volta ogni tre mesi dopo il basale.

Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti verranno registrati ad ogni visita a partire dalla visita di riferimento. I segni vitali saranno misurati ad ogni visita dalla visita di screening. L'esame fisico e i test di laboratorio clinici (inclusi i test di gravidanza) saranno valutati durante lo screening, la visita 10 e la visita finale. Il peso verrà misurato alla visita di screening, alla visita di riferimento e successivamente ogni mese. L'altezza sarà misurata durante la visita di screening e la visita finale. I parametri ECG saranno valutati alla visita di screening, alla visita di base e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Masschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso del PNR104.303 studio.
  • Il soggetto deve essere stato randomizzato e deve aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione nel PNR104.303 studio.
  • Il soggetto deve essere maschio o femmina non gravida. Le donne in età fertile (FOCP) devono rispettare le restrizioni contraccettive indicate nel protocollo.
  • - Il soggetto deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato dall'anamnesi, EP, valutazione clinica e di laboratorio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto comprende ed è in grado, disposto e probabile di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Good Clinical Practice (GCP) e regolamenti applicabili prima di completare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto non ha manifestato eventi avversi in uno studio precedente su NRP104 o altrove che precluderebbe l'esposizione continua a NRP104.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia cronica o acuta concomitante o una condizione medica instabile che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. Sono esclusi i soggetti che hanno una storia di ritardo mentale o un grave disturbo dell'apprendimento.
  • - Il soggetto ha un'anomalia strutturale cardiaca nota o qualsiasi altra condizione che possa influire sulle prestazioni cardiache.
  • - Il soggetto presenta anomalie ECG o di laboratorio clinicamente significative note allo sperimentatore prima della dispensazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica o diastolica da seduto a riposo ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione proibito ad eccezione dei farmaci usati per trattare l'ADHD entro 30 giorni dalla visita di screening. I contraccettivi ormonali sono accettabili.
  • Il soggetto ha un risultato positivo per la droga nelle urine allo screening (con l'eccezione dell'attuale terapia stimolante del soggetto, se presente).
  • Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening (ad eccezione della partecipazione a uno studio NRP104).
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate), NRP104
NRP104 capsula una volta al giorno per via orale a partire da 30 mg/die e titolata di 20 mg al giorno a intervalli settimanali fino a una dose massima giornaliera di 70 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale ADHD-RS-IV rispetto al basale fino a un anno
Lasso di tempo: fino a un anno
Modifica del punteggio totale della quarta edizione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) rispetto al basale. L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento su CGI-I
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento include 1 e 2 sulla scala.
Fino a 1 anno
Variazione del punteggio totale PSQI rispetto al basale fino a un anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato composto da 18 item che genera punteggi di sette componenti su una scala da 0 (sonno migliore) a 3 (sonno peggiore) risultante in un punteggio globale di 0-21, dove un punteggio più alto il numero riflette una peggiore qualità del sonno.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New River Pharmaceuticals

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Biederman, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRP104.304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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