Otwarte badanie NRP104 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa trzech dawek NRP104 (30 mg, 50 mg lub 70 mg na dobę) przez okres do jednego (1) roku w leczeniu osób dorosłych z ADHD. Pacjenci, którzy zostali zrandomizowani i spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia w protokole NRP104.303 kwalifikują się do udziału w tym protokole. Badanie będzie składać się z trzech okresów: okresu przesiewowego/początkowego, 4-tygodniowego dostosowywania dawki i długoterminowego leczenia podtrzymującego do 11 miesięcy. Istnieją trzy możliwości dla przedmiotów przeniesionych z NRP104.303 protokół. Oni są:

Przedmioty, które przewijają się podczas ostatniej wizyty NRP104.303 studiować (tego samego dnia):

Procedury przesiewowe i podstawowe z tego otwartego badania zbiegną się z końcową wizytą studyjną Protokołu NRP104.303. Dane uczestników z ostatniej wizyty studyjnej zostaną przesłane i wykorzystane w badaniu otwartym. W tym samym dniu zostanie udzielona zgoda podmiotu na NRP104.304, zostaną ocenione kryteria włączenia/wyłączenia, uczestnik zostanie włączony, a badany lek zostanie wydany.

Przedmioty, które przerzucą się nie tego samego dnia, ale w ciągu siedmiu dni od NRP104.303 badanie:

Jeśli pacjent powróci, aby zapisać się do NRP104.304 studiować w ciągu siedmiu dni od ostatecznego NRP104.303 wizyty studyjnej i nie przyjmował żadnych wykluczonych leków, dla których wymagane jest wypłukanie, procedury końcowej wizyty studyjnej oraz dane z NRP104.303 badanie zostanie przeniesione i wykorzystane do procedur przesiewowych i wizyt wyjściowych tego badania, tam gdzie ma to zastosowanie. Kiedy pacjent powróci do ośrodka, uzyska zgodę, kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione, uczestnik zostanie wpisany, a badany lek zostanie wydany.

Pacjenci będą wymagać pełnej wizyty przesiewowej, jeśli od zakończenia badania NRP104.303 minęło więcej niż 7 dni badanie:

Po otrzymaniu wyników badań przesiewowych przez ośrodek, personel ośrodka skontaktuje się z pacjentem telefonicznie, aby poinformować go o możliwości kontynuacji badania. Podczas tej rozmowy pacjent zostanie poinstruowany, aby odstawił wszystkie leki stosowane w leczeniu ADHD, jeśli takie istnieją. Wezwanie to rozpoczyna wypłukiwanie wszystkich leków psychoaktywnych, które powinno trwać 7 (±2) dni. Podczas kontaktu telefonicznego dotyczącego wypłukiwania daty wizyt w ramach wizyty bazowej (wizyta 01) i wizyt od 02 do 05 powinny być zaplanowane w 7-dniowych odstępach obliczonych od linii bazowej. Po zakończeniu wypłukiwania pacjenci powrócą do kliniki na wizytę wyjściową (wizyta 01), aby wykonać podstawowe procedury i otrzymać badany lek.

Dostosowanie dawki

Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie NRP104 30 mg przez pierwszy tydzień. Podczas kolejnych 4 cotygodniowych wizyt (wizyty 02, 03, 04 i 05) dzienna dawka NRP104 osobnika może być zwiększana lub zmniejszana o 20 mg w odstępach tygodniowych w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności i tolerancji, jeśli badacz uzna to za stosowne. W tym badaniu maksymalna dzienna dawka NRP104, jaką może otrzymać pacjent, wynosi 70 mg, a minimalna dzienna dawka NRP104, którą pacjent musi przyjąć, aby kontynuować leczenie, wynosi 30 mg.

Miesięczna konserwacja

Pod koniec początkowego 4-tygodniowego dostosowywania dawki (wizyta 05) pacjenci rozpoczną długoterminową terapię podtrzymującą trwającą do 11 miesięcy. Wizyty miesięczne, począwszy od wizyty 06, będą miały przedział ±4 dni. Wszystkie wizyty zostaną zaplanowane w stosunku do daty wizyty podstawowej. Ostatnia zaplanowana wizyta w protokole to wizyta 16 w 12 miesiącu. Podczas długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkę pacjentowi można zwiększyć lub zmniejszyć o 20 mg podczas każdej wizyty, jeśli badacz uzna to za stosowne, aby utrzymać optymalne leczenie pod względem skuteczności i tolerancji. Wszystkie powody zmiany dawki powinny być dobrze udokumentowane przez badacza w okresie leczenia podtrzymującego. Osoby, które z powodu nietolerancji nie będą w stanie utrzymać minimalnej dziennej dawki NRP 30 mg, zostaną wycofane z badania.

Oceny bezpieczeństwa i skuteczności

Badacz oceni Skalę Oceny ADHD (ADHD-RS) przeprowadzoną z wykorzystaniem wskazówek dla dorosłych i Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będzie oceniany raz na trzy miesiące po wartości wyjściowej.

Zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki będą rejestrowane podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty wyjściowej. Parametry życiowe będą mierzone podczas każdej wizyty od wizyty przesiewowej. Badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne (w tym testy ciążowe) zostaną ocenione podczas badania przesiewowego, wizyty 10 i wizyty końcowej. Masa ciała zostanie zmierzona podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej i każdego kolejnego miesiąca. Wzrost zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej i ostatniej wizyty. Parametry EKG będą oceniane podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, a następnie co 3 miesiące.