Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie NRP104 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

16. srpna 2012 aktualizováno: New River Pharmaceuticals

Dlouhodobá, otevřená a jednoramenná studie NRP104 30 mg, 50 mg nebo 70 mg denně u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost tří dávek NRP104 30 mg, 50 mg nebo 70 mg, podávaných ve stejnou dobu denně, při léčbě dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená a jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti tří dávek NRP104 (30 mg, 50 mg nebo 70 mg denně) po dobu až jednoho (1) roku při léčbě dospělých s ADHD. Subjekty, které byly randomizovány a splnily všechna kritéria pro zařazení/vyloučení v protokolu NRP104.303, jsou způsobilé pro účast v tomto protokolu. Studie se bude skládat ze tří období: screeningové/základní období, 4týdenní titrace dávky a dlouhodobá udržovací léčba po dobu až 11 měsíců. Existují tři možnosti pro subjekty, které přecházejí z NRP104.303 protokol. Oni jsou:

Subjekty, které se převalují při poslední návštěvě NRP104.303 studovat (ve stejný den):

Screening a základní postupy z této otevřené studie se budou shodovat se závěrečnou studijní návštěvou protokolu NRP104.303. Údaje o subjektu ze závěrečné studijní návštěvy budou přeneseny a použity pro otevřenou studii. Ve stejný den bude subjektu udělen souhlas pro NRP104.304, budou posouzena kritéria pro zařazení/vyloučení, subjekt bude zapsán a bude mu vydána studijní medikace.

Subjekty, které se převalují ne ve stejný den, ale do sedmi dnů od NRP104.303 studie:

Pokud se subjekt vrátí, aby se zapsal do NRP104.304 studie do sedmi dnů od konečného NRP104.303 studijní návštěvu a neužíval žádné vyloučené léky, u kterých je vyžadováno vymývání, postupy závěrečné studijní návštěvy a údaje z NRP104.303 studie bude převedena a použita pro screening a procedury základní návštěvy této studie, kde je to vhodné. Když se subjekt vrátí na místo, bude mu udělen souhlas, budou posouzena kritéria pro zařazení a vyloučení, subjekt bude zaregistrován a bude mu vydána studijní medikace.

Subjekty budou vyžadovat úplnou screeningovou návštěvu, pokud od dokončení NRP104.303 uplynulo více než 7 dní studie:

Poté, co pracoviště obdrží výsledky screeningu, pracovníci pracoviště kontaktují subjekt telefonicky, aby jej informovali o způsobilosti k pokračování studie. Během tohoto hovoru bude subjekt instruován, aby ukončil všechny léky pro léčbu ADHD, pokud existují. Tato výzva zahájí vyplavování všech psychoaktivních léků, které by mělo trvat 7 (±2) dní. Během telefonického kontaktu Washout by měly být termíny návštěv pro základní návštěvu (návštěva 01) a návštěvy 02 až 05 naplánovány v 7denních intervalech podle výpočtu ze základního stavu. Po dokončení vymývání se subjekty vrátí na kliniku na základní návštěvu (návštěva 01), aby byly provedeny základní postupy a aby dostaly studijní medikaci.

Titrace dávky

Všechny subjekty zahájí léčbu NRP104 30 mg po dobu 1. týdne. Při následujících 4 týdenních návštěvách (návštěvy 02, 03, 04 a 05) může být denní dávka NRP104 subjektu zvýšena nebo snížena o 20 mg v týdenních intervalech, aby se dosáhlo optimální účinnosti a snášenlivosti, pokud to zkoušející považuje za vhodné. V této studii je maximální denní dávka NRP104, kterou může subjekt dostat, 70 mg, a minimální denní dávka NRP104, kterou subjekt musí brát, aby pokračoval v léčbě, je 30 mg.

Měsíční údržba

Na konci úvodní 4týdenní titrace dávky (návštěva 05) subjekty vstoupí do dlouhodobé udržovací léčby po dobu až 11 měsíců. Měsíční návštěvy počínaje návštěvou 06 budou mít okno ±4 dny. Všechny návštěvy budou naplánovány vzhledem k datu základní návštěvy. Poslední plánovaná návštěva protokolu je návštěva 16 ve 12. měsíci. Během dlouhodobé udržovací léčby může být dávka subjektu zvýšena nebo snížena o 20 mg při jakékoli návštěvě, pokud to zkoušející považuje za vhodné, k udržení optimální léčby z hlediska účinnosti a snášenlivosti. Všechny důvody pro změny dávky by měl zkoušející dobře zdokumentovat během udržovacího období. Jedinci, kteří nemohou udržet minimální denní dávku NRP 30 mg kvůli intoleranci, budou ze studie vyřazeni.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) prováděná pomocí pokynů pro dospělé a klinického globálního dojmu (CGI) bude hodnocena zkoušejícím. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude hodnocen jednou za tři měsíce po výchozím stavu.

Nežádoucí účinky a souběžná medikace budou zaznamenány při každé návštěvě počínaje výchozí návštěvou. Vitální funkce budou měřeny při každé návštěvě od screeningové návštěvy. Fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy (včetně těhotenských testů) budou hodnoceny při screeningu, návštěvě 10 a poslední návštěvě. Hmotnost bude měřena při screeningové návštěvě, základní návštěvě a poté každý měsíc. Výška bude měřena při screeningové návštěvě a závěrečné návštěvě. Parametry EKG budou hodnoceny při screeningové návštěvě, základní návštěvě a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, Spojené státy, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Masschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 18–55 let včetně v době souhlasu NRP104.303 studie.
  • Subjekt musí být randomizován a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení v NRP104.303 studie.
  • Subjektem musí být muž nebo netěhotná žena. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí dodržovat antikoncepční omezení uvedená v protokolu.
  • Subjekt musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou, PE, klinickým a laboratorním hodnocením.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt rozumí a je schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat postupy a omezení studie.
  • Subjekt musí dát písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicemi Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli specifických postupů pro studii.
  • Subjekt nezaznamenal žádné nežádoucí příhody v předchozí studii NRP104 nebo jinde, které by bránily pokračující expozici NRP104.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli souběžné chronické nebo akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu. Subjekty, které mají v anamnéze mentální retardaci nebo těžkou poruchu učení, jsou vyloučeny.
  • Subjekt má známou srdeční strukturální abnormalitu nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit srdeční výkon.
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou EKG nebo laboratorní abnormalitu známou zkoušejícímu před vydáním studijní medikace.
  • Subjekt má systolický krevní tlak v klidu vsedě nebo diastolický krevní tlak, který výzkumník považuje za klinicky významný.
  • Subjekt použil jakékoli zakázané léky na předpis s výjimkou léků používaných k léčbě ADHD do 30 dnů od screeningové návštěvy. Hormonální antikoncepce je přijatelná.
  • Subjekt má při Screeningu pozitivní výsledek na drogy v moči (s výjimkou současné stimulační terapie subjektu, pokud existuje).
  • Subjekt užil testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení během 30 dnů před Screeningem (s výjimkou účasti ve studii NRP104).
  • Žena je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát), NRP104
NRP104 tobolka jednou denně perorálně počínaje 30 mg/den a titrována 20 mg denně v týdenních intervalech až do maximální denní dávky 70 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ADHD-RS-IV od výchozího stavu do jednoho roku
Časové okno: do jednoho roku
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení deficitu pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) od výchozího stavu. ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vylepšením CGI-I
Časové okno: Do 1 roku
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení zahrnuje 1 a 2 na stupnici.
Do 1 roku
Změna celkového skóre PSQI od výchozího stavu až za jeden rok
Časové okno: do 1 roku
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník skládající se z 18 položek, který generuje sedm dílčích skóre na stupnici od 0 (lepší spánek) do 3 (horší spánek), což vede k celkovému skóre 0-21, kde je vyšší číslo odráží horší kvalitu spánku.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New River Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Biederman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRP104.304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit