Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af NRP104 hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

16. august 2012 opdateret af: New River Pharmaceuticals

Et langsigtet, åbent og enkeltarmsstudie af NRP104 30 mg, 50 mg eller 70 mg pr. dag hos voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af tre NRP104-doser på 30 mg, 50 mg eller 70 mg, administreret på samme tid dagligt, i behandlingen af ​​voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent og enkeltarmsstudie til vurdering af sikkerheden ved tre NRP104-doser (30 mg, 50 mg eller 70 mg dagligt) i op til et (1) år i behandling af voksne med ADHD. Forsøgspersoner, der blev randomiseret og opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier i protokol NRP104.303, er berettiget til deltagelse i denne protokol. Studiet vil bestå af tre perioder: en screening/baseline-periode, en 4-ugers dosistitrering og en langsigtet vedligeholdelse på op til 11 måneder. Der er tre muligheder for emner, der ruller over fra NRP104.303 protokol. De er:

Emner, der ruller ved det sidste besøg af NRP104.303 studie (samme dag):

Screenings- og baseline-procedurerne fra denne åbne undersøgelse vil falde sammen med det endelige studiebesøg i protokol NRP104.303. Emnedata fra det afsluttende studiebesøg vil blive overført og brugt til det åbne studie. Samme dag vil emnet blive givet samtykke til NRP104.304, inklusions-/eksklusionskriterier vil blive vurderet, forsøgspersonen vil blive indskrevet, og undersøgelsesmedicin vil blive udleveret.

Emner, der ruller over ikke samme dag, men inden for syv dage efter NRP104.303 undersøgelse:

Hvis emnet vender tilbage for at tilmelde sig NRP104.304 undersøgelse inden for syv dage efter den endelige NRP104.303 studiebesøg og ikke har taget nogen udelukket medicin, for hvilken en udvaskning er påkrævet, de afsluttende studiebesøgsprocedurer og data fra NRP104.303 undersøgelsen vil blive overført og brugt til screenings- og basisbesøgsprocedurerne for denne undersøgelse, hvor det er relevant. Når forsøgspersonen vender tilbage til stedet, vil de få samtykke, inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet, forsøgspersonen vil blive tilmeldt, og undersøgelsesmedicin vil blive udleveret.

Forsøgspersoner vil kræve et fuldt screeningsbesøg, hvis der er gået mere end 7 dage, siden de gennemførte NRP104.303 undersøgelse:

Efter screeningsresultater er modtaget af webstedet, vil webstedets personale kontakte forsøgspersonen via telefon for at informere dem om fortsat undersøgelsesberettigelse. Under dette opkald vil forsøgspersonen blive instrueret i at stoppe al medicin til behandling af ADHD, hvis nogen. Dette opkald starter udvaskningen af ​​al psykoaktiv medicin, som bør vare 7 (±2) dage. Under Washout Phone Contact bør besøgsdatoerne for baselinebesøget (besøg 01) og besøg 02 til 05 planlægges med 7-dages intervaller som beregnet ud fra baseline. Efter at udvaskningen er fuldført, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken til baseline-besøget (besøg 01) for at få udført baseline-procedurerne og modtage undersøgelsesmedicin.

Dosistitrering

Alle forsøgspersoner vil påbegynde behandling ved NRP104 30 mg i 1. uge. Ved de efterfølgende 4 ugentlige besøg (besøg 02, 03, 04 og 05) kan forsøgspersonens daglige dosis af NRP104 øges eller reduceres med 20 mg med ugentlige intervaller for at opnå den optimale effekt og tolerabilitet, hvis investigator vurderer det passende. I denne undersøgelse er den maksimale daglige dosis af NRP104, som forsøgspersonen kan modtage, 70 mg, og den mindste daglige dosis af NRP104, som forsøgspersonen skal tage for at fortsætte behandlingen, er 30 mg.

Månedlig vedligeholdelse

Ved afslutningen af ​​den indledende 4-ugers dosistitrering (besøg 05) vil forsøgspersonerne gå ind i den langsigtede vedligeholdelse på op til 11 måneder. Månedlige besøg, startende med Besøg 06, vil have et vindue på ±4 dage. Alle besøg vil blive planlagt i forhold til datoen for baseline besøg. Det sidste planlagte besøg i protokollen er besøg 16 i måned 12. Under den langsigtede vedligeholdelse kan patientens dosis øges eller reduceres med 20 mg ved ethvert besøg, hvis det skønnes passende af investigator, for at opretholde optimal behandling med hensyn til effektivitet og tolerabilitet. Alle årsager til dosisændringer bør være veldokumenteret af investigator i vedligeholdelsesperioden. Forsøgspersoner, der ikke kan opretholde den minimale daglige dosis på 30 mg NRP på grund af intolerance, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger

ADHD Rating Scale (ADHD-RS) udført ved hjælp af voksne prompter og Clinical Global Impression (CGI) vil blive vurderet af investigator. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive vurderet en gang hver tredje måned efter baseline.

Bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret ved hvert besøg startende fra baseline-besøget. Vitale tegn vil blive målt ved hvert besøg fra screeningsbesøget. Fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests (inklusive graviditetstests) vil blive vurderet ved screening, besøg 10 og det sidste besøg. Vægt vil blive målt ved screeningbesøget, baselinebesøget og hver måned derefter. Højden vil blive målt ved screeningsbesøget og sidste besøg. EKG-parametre vil blive vurderet ved screeningbesøget, baselinebesøget og hver 3. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Masschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke i NRP104.303 undersøgelse.
  • Emnet skal være blevet randomiseret og skal have opfyldt alle inklusions-/eksklusionskriterier i NRP104.303 undersøgelse.
  • Forsøgspersonen skal være en mand eller en ikke-gravid kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal overholde præventionsrestriktioner, der er noteret i protokollen.
  • Forsøgspersonen skal have en tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, PE, klinisk og laboratorieevaluering.
  • Efter investigators mening forstår og er forsøgspersonen i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.
  • Forsøgspersonen skal have givet skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersonen oplevede ingen bivirkninger i en tidligere undersøgelse af NRP104 eller andre steder, som ville udelukke fortsat eksponering for NRP104.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Forsøgspersoner, der har en historie med mental retardering eller en alvorlig indlæringsvanskelighed, er udelukket.
  • Forsøgspersonen har en kendt kardiel strukturel abnormitet eller enhver anden tilstand, der kan påvirke hjerteydelsen.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant EKG eller laboratorieabnormitet, som undersøgeren kender før udlevering af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har et hvilende siddende systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk, der vurderes klinisk signifikant af investigator.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver forbudt receptpligtig medicin undtagen medicin, der bruges til at behandle ADHD inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Hormonelle præventionsmidler er acceptable.
  • Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat ved screening (med undtagelse af forsøgspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis nogen).
  • Forsøgspersonen har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening (bortset fra deltagelse i et NRP104-studie).
  • Den kvindelige person er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat), NRP104
NRP104 kapsel én gang dagligt oralt begyndende ved 30 mg/dag og titreret med 20 mg dagligt med ugentlige intervaller op til en maksimal daglig dosis på 70 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-RS-IV totalscore fra baseline ved op til et år
Tidsramme: op til et år
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline. ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring på CGI-I
Tidsramme: Op til 1 år
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring omfatter 1 og 2 på skalaen.
Op til 1 år
Ændring i PSQI totalscore fra baseline på op til et år
Tidsramme: op til 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema bestående af 18 punkter, som genererer syv komponentscore på en skala fra 0 (bedre søvn) til 3 (dårlig søvn), hvilket resulterer i en global score på 0-21, hvor en højere antallet afspejler dårligere søvnkvalitet.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New River Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Biederman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (Skøn)

15. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRP104.304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat), NRP104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner