Avoin tutkimus NRP104:stä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämä on monikeskus, avoin ja yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen NRP104-annoksen (30 mg, 50 mg tai 70 mg päivässä) turvallisuutta enintään yhden (1) vuoden ajan aikuisten hoidossa. ADHD:n kanssa. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja täyttivät kaikki pöytäkirjan NRP104.303 mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän protokollaan. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta-/perusjaksojakso, 4 viikon annoksen titraus ja pitkäkestoinen, jopa 11 kuukauden ylläpito. On kolme vaihtoehtoa aiheille, jotka siirtyvät NRP104.303:sta protokollaa. He ovat:

Aiheet, jotka siirtyvät NRP104.303:n viimeisellä vierailulla opiskelu (samana päivänä):

Tämän avoimen tutkimuksen seulonta- ja perusmenettelyt osuvat yhteen pöytäkirjan NRP104.303 viimeisen tutkimuskäynnin kanssa. Viimeisen opintokäynnin aihetiedot siirretään ja hyödynnetään avoimeen tutkimukseen. Samana päivänä tutkittavalle hyväksytään NRP104.304, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit arvioidaan, koehenkilö rekisteröidään ja tutkimuslääkitys jaetaan.

Koehenkilöt, jotka eivät siirry samana päivänä vaan seitsemän päivän sisällä NRP104.303:sta opiskella:

Jos aihe palaa ilmoittautumaan NRP104.304:ään seitsemän päivän kuluessa lopullisesta NRP104.303:sta opintovierailu ja ei ole ottanut poissuljettuja lääkkeitä, joista vaaditaan huuhtelu, viimeiset opintokäyntimenettelyt ja tiedot NRP104.303:sta tutkimus siirretään ja sitä käytetään soveltuvin osin tämän tutkimuksen seulonta- ja peruskäyntejä varten. Kun tutkittava palaa sivustolle, hänelle annetaan suostumus, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan, koehenkilö rekisteröidään ja tutkimuslääkitys jaetaan.

Koehenkilöt tarvitsevat täyden seulontakäynnin, jos NRP104.303:n suorittamisesta on kulunut yli 7 päivää opiskella:

Kun seulontatulokset ovat saapuneet laitokselle, työpaikan henkilökunta ottaa tutkittavaan yhteyttä puhelimitse ja ilmoittaa jatko-opintokelpoisuudesta. Tämän puhelun aikana koehenkilöä neuvotaan lopettamaan kaikki ADHD:n hoitoon liittyvät lääkkeet, jos niitä on. Tämä kutsu aloittaa kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden huuhtoutumisen, jonka tulisi kestää 7 (±2) päivää. Washout Phone Contactin aikana perustilan käynnin (käynti 01) ja käyntien 02–05 käyntipäivämäärät tulee ajoittaa 7 päivän välein lähtötilanteesta laskettuna. Kun pesu on suoritettu, koehenkilöt palaavat klinikalle peruskäynnille (käynti 01) suorittamaan perustoimenpiteet ja saamaan tutkimuslääkitystä.

Annoksen titraus

Kaikki koehenkilöt aloittavat hoidon annoksella NRP104 30 mg ensimmäisen viikon ajan. Seuraavilla neljällä viikoittaisella käynnillä (käynnit 02, 03, 04 ja 05) potilaan päivittäistä NRP104-annosta voidaan suurentaa tai pienentää 20 mg:lla viikoittain optimaalisen tehon ja siedettävyyden saavuttamiseksi, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Tässä tutkimuksessa koehenkilön suurin päivittäinen NRP104-annos on 70 mg, ja NRP104:n vähimmäisvuorokausiannos, joka potilaan on otettava hoidon jatkamiseksi, on 30 mg.

Kuukausihuolto

Ensimmäisen 4 viikon annostitrauksen (käynti 05) lopussa koehenkilöt siirtyvät pitkäaikaiseen, jopa 11 kuukauden ylläpitohoitoon. Kuukausittaisilla käynneillä, alkaen käynnistä 06, on ±4 päivän mittainen ikkuna. Kaikki vierailut ajoitetaan perustilanteen käynnin päivämäärän mukaan. Protokollan viimeinen suunniteltu käynti on käynti 16 kuukauden 12 aikana. Pitkäaikaisen ylläpitohoidon aikana potilaan annosta voidaan suurentaa tai pienentää 20 mg:lla millä tahansa käynnillä, jos tutkija katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi, jotta voidaan säilyttää optimaalinen hoito tehon ja siedettävyyden kannalta. Tutkijan on dokumentoitava huolellisesti kaikki annosmuutosten syyt ylläpitojakson aikana. Koehenkilöt, jotka eivät intoleranssin vuoksi pysty ylläpitämään NRP:n vähimmäisvuorokausiannosta 30 mg, suljetaan pois tutkimuksesta.

Turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit

Tutkija arvioi ADHD-luokitusasteikon (ADHD-RS), joka suoritetaan aikuisten kehotteiden ja kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) avulla. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) arvioidaan kolmen kuukauden välein lähtötilanteen jälkeen.

Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan jokaisella käynnillä peruskäynnistä alkaen. Elintoiminnot mitataan jokaisella seulontakäynnin käynnillä. Fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien raskaustestit) arvioidaan seulonnalla, käynnillä 10 ja viimeisellä käynnillä. Paino mitataan seulontakäynnillä, peruskäynnillä ja joka kuukausi sen jälkeen. Pituus mitataan seulontakäynnillä ja loppukäynnillä. EKG-parametrit arvioidaan seulontakäynnillä, peruskäynnillä ja 3 kuukauden välein sen jälkeen.