Az NRP104 nyílt elnevezésű vizsgálata figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél

Ez egy többközpontú, nyílt és egykarú vizsgálat három NRP104 dózis (30 mg, 50 mg vagy 70 mg/nap) biztonságosságának felmérésére, legfeljebb egy (1) évig felnőttek kezelésében. ADHD-vel. Azok az alanyok, akiket randomizáltak, és megfeleltek az NRP104.303 protokollban szereplő valamennyi felvételi/kizárási kritériumnak, jogosultak részt venni ebben a protokollban. A vizsgálat három szakaszból fog állni: egy szűrési/kiindulási időszakból, egy 4 hetes dózistitrálásból és egy hosszú távú, legfeljebb 11 hónapos fenntartásból. Három lehetőség kínálkozik az NRP104.303-ból átlépő alanyok számára jegyzőkönyv. Ők:

Azok az alanyok, akik az NRP utolsó látogatásakor gurulnak104.303 tanulás (ugyanazon a napon):

A nyílt elrendezésű vizsgálat szűrési és kiindulási eljárásai egybeesnek az NRP104.303 jegyzőkönyv utolsó vizsgálati látogatásával. Az utolsó tanulmányi látogatásból származó alanyok adatait átvisszük és felhasználjuk a nyílt vizsgálathoz. Ugyanezen a napon az alany beleegyezik az NRP104.304-be, Felmérik a felvételi/kizárási kritériumokat, az alanyt beíratják, és a vizsgálati gyógyszert kiadják.

Alanyok, akik nem ugyanazon a napon, hanem hét napon belül lépnek át az NRP104.303 tanulmány:

Ha az alany visszatér, hogy beiratkozzon az NRP104.304 tanulmány a végső NRP104.303-tól számított hét napon belül tanulmányút, és nem vett be olyan kizárt gyógyszereket, amelyek esetében kimosás szükséges, a végső tanulmányi látogatás eljárásai és az NRP104.303 adatai A vizsgálatot át kell vinni és felhasználni a vizsgálat szűrési és kiindulási látogatási eljárásaihoz, ahol alkalmazható. Amikor az alany visszatér a helyszínre, beleegyezik, értékelik a felvételi és kizárási kritériumokat, beiratkoznak az alanyra, és kiadják a vizsgálati gyógyszert.

Az alanyoknak teljes szűrővizsgálatra van szükségük, ha több mint 7 nap telt el az NRP104.303 kitöltése óta tanulmány:

Miután a helyszín megkapta a szűrés eredményeit, a helyszín munkatársai telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyal, hogy tájékoztassák őket a további tanulmányi jogosultságról. A hívás során az alanyt utasítják, hogy hagyjon fel minden gyógyszert az ADHD kezelésére, ha van ilyen. Ez a hívás elindítja az összes pszichoaktív gyógyszer kimosását, amelynek 7 (±2) napig kell tartania. A Washout Phone Contact során az alaphelyzeti látogatás (01-es látogatás) és a 02-05-ös látogatások látogatási dátumait 7 napos időközönként kell ütemezni, az alaphelyzetből számítva. A kimosás befejezése után az alanyok visszatérnek a klinikára a kiindulási vizitre (01. vizit), hogy elvégezzék a kiindulási eljárásokat és tanulmányi gyógyszert kapjanak.

Dózistitrálás

Minden alany a kezelést NRP104 30 mg-mal kezdi az 1. héten. A következő 4 heti vizit alkalmával (02., 03., 04. és 05. vizit) az alany napi NRP104 dózisa heti időközönként 20 mg-mal növelhető vagy csökkenthető az optimális hatékonyság és tolerálhatóság elérése érdekében, ha a vizsgáló ezt megfelelőnek ítéli. Ebben a vizsgálatban az alany által beszedhető NRP104 maximális napi dózisa 70 mg, az alanynak pedig a kezelés folytatásához szükséges minimális napi NRP104 adag 30 mg.

Havi karbantartás

A kezdeti 4 hetes dózistitrálás (05. látogatás) végén az alanyok hosszú távú, legfeljebb 11 hónapos fenntartásba kerülnek. A 06. látogatással kezdődő havi látogatások időtartama ±4 nap. Minden látogatás az alaplátogatás dátumához képest lesz ütemezve. A protokoll utolsó tervezett látogatása a 16. látogatás a 12. hónapban. A hosszú távú fenntartás során az alany adagja bármely látogatás alkalmával 20 mg-mal növelhető vagy csökkenthető, ha azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli, hogy fenntartsák az optimális kezelést a hatékonyság és a tolerálhatóság szempontjából. A fenntartó időszak alatt a vizsgálónak jól dokumentálnia kell a dózismódosítás minden okát. Azokat az alanyokat, akik intolerancia miatt nem tudják fenntartani a 30 mg-os NRP minimális napi adagját, kivonják a vizsgálatból.

Biztonsági és hatékonysági értékelések

Az ADHD-értékelési skálát (ADHD-RS) a felnőttek utasításaival és a klinikai globális benyomással (CGI) a vizsgáló fogja értékelni. A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) az alapértéket követően háromhavonta egyszer értékelik.

A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket minden egyes vizit alkalmával rögzítik, az alaplátogatástól kezdve. A vitális jeleket a szűrővizsgálattól kezdve minden egyes látogatás alkalmával mérik. A fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a terhességi teszteket is) a szűrés, a 10. vizit és az utolsó vizit alkalmával értékelik. A testtömeg mérésre kerül a szűrővizsgálaton, a kiindulási vizit alkalmával és ezt követően minden hónapban. A magasságot a szűrési látogatáson és az utolsó látogatáskor mérik. Az EKG-paramétereket a szűrővizsgálaton, a kiindulási vizit alkalmával és ezt követően 3 havonta értékelik.