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Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

2011년 4월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kanagawa, 일본
        • Local Institution
      • Kyoto, 일본
        • Local Institution
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, 일본, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, 일본
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, 일본, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
실험적: A2
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
실험적: A3
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
실험적: B2
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
실험적: B3
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
실험적: B1
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

2차 결과 측정

결과 측정
응답
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-031

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