Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia
        • Local Institution
      • Kyoto, Japonia
        • Local Institution
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japonia
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Eksperymentalny: A2
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Eksperymentalny: A3
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Eksperymentalny: B2
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Eksperymentalny: B3
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Eksperymentalny: B1
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
odpowiedź
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj