Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Local Institution
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: A2
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: A3
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: B2
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: B3
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: B1
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

Sekundære resultatmål

Resultatmål
respons
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner