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Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kanagawa, Japón
        • Local Institution
      • Kyoto, Japón
        • Local Institution
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japón
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japón, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Experimental: A2
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Experimental: A3
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Experimental: B2
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Experimental: B3
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Experimental: B1
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Otros nombres:
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
respuesta
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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