Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Local Institution
      • Kyoto, Japonsko
        • Local Institution
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japonsko
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: A2
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: A3
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: B2
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: B3
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: B1
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odezva
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit