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Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

2011年4月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kanagawa、日本
        • Local Institution
      • Kyoto、日本
        • Local Institution
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo、日本
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City、Nagasaki、日本
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
实验性的：A2
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
实验性的：A3
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
实验性的：B2
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
实验性的：B3
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
实验性的：B1
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
其他名称：
  • 赛赛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

次要结果测量

结果测量
回复
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月15日

首次发布 (估计)

2006年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月7日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA180-031

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

Dasatinib的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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