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Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Local Institution
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: A2
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: A3
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: B2
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: B3
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: B1
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwort
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-031

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