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Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone
        • Local Institution
      • Kyoto, Giappone
        • Local Institution
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Giappone
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Sperimentale: A2
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Sperimentale: A3
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Sperimentale: B2
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Sperimentale: B3
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Sperimentale: B1
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
risposta
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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