このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study of BMS-354825 in Subjects With CML Who Are Resistant to or Intolerant of Imatinib or Ph+All in Japan

2011年4月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase I/II Study of BMS-354825 in Subjects With Imatinib Resistant or Intolerant Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Resistant or Intolerant to Treatment

This study is composed of Phase I and Phase II part. Phase I part: The objective is to evaluate the safety of BMS-354825 in subject with chronic phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML). Dosage of BMS-354825 will be 50 mg BID, 70 mg BID or 90 mg BID. Phase II part: The objective is to evaluate the efficacy of BMS-354825. dosage will be decided according to the results of Phase I part. Treatment period will be 6 months for subjects with chronic phase CML, and 3 months for subjects with accelerated phase or blast phase CML and Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ALL)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanagawa、日本
        • Local Institution
      • Kyoto、日本
        • Local Institution
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Local Institution
      • Tokyo、日本
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Local Institution
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、467-8602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City、Nagasaki、日本
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8540
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Philadelphia chromosome positive or bcr-abl gene positive
  • Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to imatinib mesylate or have intolerance of imatinib mesylate
  • Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
  • Subjects must have primary or acquired resistance to chemotherapy or have intolerance of chemotherapy
  • Performance status (general conditions) specified by the Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Men and women, ages 20 - 75
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 3 months after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible and willing to undergo transplantation at pre-study
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of significant bleeding disorder unrelated to CML or ALL
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Medication that increase bleeding risk
  • Medication that change heart rhythms
  • Subjects who are compulsorily detained for legal reasons or treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
実験的：A2
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
実験的：A3
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
実験的：B2
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
実験的：B3
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
実験的：B1
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 50mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 90mg BID, once daily, 24 weeks.
他の名前：
  • スプリセル
薬：Dasatinib
Tablets, Oral, 70mg BID, once daily, 12 weeks.
他の名前：
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Evaluate the safety of BMS-354825 administered orally twice daily for 4 weeks, evaluate the efficacy of BMS-354825 as defined by cytogenetic response for subjects with chronic phase CML, and as defined by hematologic response

二次結果の測定

結果測定
応答
Pharmacokinetic profiles, cytogenetic response and hematologic response, BCR-ABL point mutations and biochemical assays of BCR-ABL, safety, time to and duration of hematologic and cytogenetic response

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月7日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA180-031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する