진행성 고형 악성 종양 환자의 AZD1152
2017년 4월 21일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자에게 2시간 또는 48시간 정맥 주입으로 제공되는 AZD1152의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 프로토콜의 주요 목적은 진행성 고형 악성 종양 환자에게 14일마다 연속 48시간 주입 및 14일마다 2일 연속 2시간 주입으로 제공될 때 AZD1152의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형, 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병 부위가 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 치료 전 21일 이내에 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 연구 약물의 효과에서 회복되지 않은 사람
- 연구 시작 전 4주 이내의 최근 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1152
14일마다 2일씩 AZD1152 치료(2일 치료 후 12일 휴약)
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48시간 연속 정맥주입
2시간 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(실험실 평가, 바이탈 사인 및 ECG를 통해 감지된 부작용 포함)
기간: 연구 내내. 대부분의 환자에서 약 9개월입니다.
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부작용 발생률을 통해 안전성과 내약성을 평가합니다.
부작용에는 활력 징후, 임상 화학/혈액학, 응고 매개변수 및 심전도(ECG)에 대한 중요한 발견이 포함됩니다.
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연구 내내. 대부분의 환자에서 약 9개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 바이오마커 변화 평가
기간: 기준선 및 주기 1에서 종양 생검[투약 전, 스크리닝 후 1일까지; 및 16-19일 사이(바람직하게는 17일(파트 A) 및 16일(파트 B)에 주입 완료 후 24시간 이내.]
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오로라 키나제 활성의 바이오마커를 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 약력학적 바이오마커 변화의 평가에 의한 종양에서의 AZD1152 활성의 평가.
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기준선 및 주기 1에서 종양 생검[투약 전, 스크리닝 후 1일까지; 및 16-19일 사이(바람직하게는 17일(파트 A) 및 16일(파트 B)에 주입 완료 후 24시간 이내.]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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