Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD1152 előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2017. április 21. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD1152 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére előrehaladott szolid rosszindulatú betegeknél 2 vagy 48 órás intravénás infúzió formájában

Ennek a protokollnak az elsődleges célja az AZD1152 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, ha 14 naponként folyamatos 48 órás infúzióban, illetve 2 egymást követő napon 2 órás infúzióban adják be előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél 14 naponként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd, rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítése
  • Legalább egy mérhető vagy nem mérhető betegség helye a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel a terápiát megelőző 21 napon belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a vizsgált gyógyszer hatásaiból
  • Legutóbbi nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD1152
AZD1152-kezelés 2 napon keresztül 14 naponként (2 kezelési nap, majd 12 napos szünet)
Drog: AZD1152 A rész
48 órás folyamatos intravénás infúzió
Drog: AZD1152 B rész
2 órás intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (beleértve a laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és EKG-val észlelt nemkívánatos eseményeket)
Időkeret: Az egész tanulmány alatt. A legtöbb betegnél körülbelül 9 hónap.
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik. A nemkívánatos események közé tartoznak az életjelekre, a klinikai kémiára/hematológiára, a véralvadási paraméterekre és az elektrokardiogramokra (EKG) vonatkozó jelentős eredmények.
Az egész tanulmány alatt. A legtöbb betegnél körülbelül 9 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás biomarker-változások értékelése
Időkeret: Daganat biopszia a kiinduláskor és az 1. ciklusban [adagolás előtt, szűrés után az 1. napig; és a 16. és 19. nap között (lehetőleg a 17. napon (A rész) és a 16. napon (B. rész) az infúziók befejezését követő 24 órán belül.]
Az AZD1152 aktivitásának értékelése a tumorban a farmakodinámiás biomarker-változások értékelésével, amelyek magukban foglalhatják, de nem korlátozódnak az Aurora kináz aktivitásának biomarkereire.
Daganat biopszia a kiinduláskor és az 1. ciklusban [adagolás előtt, szűrés után az 1. napig; és a 16. és 19. nap között (lehetőleg a 17. napon (A rész) és a 16. napon (B. rész) az infúziók befejezését követő 24 órán belül.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1531C00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a AZD1152 A rész

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel