Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD1152 hos patienter med avancerede solide maligniteter

21. april 2017 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, open-label, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD1152 givet som en 2-timers eller 48-timers intravenøs infusion hos patienter med avancerede solide maligniteter

Det primære formål med denne protokol er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1152, når det gives som en kontinuerlig 48-timers infusion hver 14. dag og som en 2-timers infusion i 2 på hinanden følgende dage hver 14. dag hos patienter med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid, ondartet tumor
  • Mindst ét ​​målbart eller ikke-målbart sygdomssted som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie inden for de 21 dage før behandlingen eller dem, der ikke er kommet sig over virkningerne af et forsøgslægemiddel
  • Nylig større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1152
AZD1152 behandling givet i 2 dage hver 14. dag (2 behandlingsdage efterfulgt af 12 dages behandlingsfri)
Medicin: AZD1152 del A
48-timers kontinuerlig intravenøs infusion
Medicin: AZD1152 del B
2-timers intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (inklusive bivirkninger opdaget via laboratorievurdering, vitale tegn og EKG)
Tidsramme: Gennem hele studiet. Cirka 9 måneder for de fleste patienter.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser. Bivirkninger vil omfatte væsentlige fund på vitale tegn, klinisk kemi/hæmatologi, koagulationsparametre og elektrokardiogrammer (EKG'er).
Gennem hele studiet. Cirka 9 måneder for de fleste patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakodynamiske biomarkørændringer
Tidsramme: Biopsier af tumor ved baseline og cyklus 1 [ved præ-dosis, efter screening til dag 1; og mellem dag 16-19 (helst inden for 24 timer efter afslutning af infusioner på dag 17 (del A) og dag 16 (del B).]
Evaluering af AZD1152-aktivitet i tumoren ved vurdering af farmakodynamiske biomarkørændringer, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, biomarkører for Aurora-kinaseaktivitet.
Biopsier af tumor ved baseline og cyklus 1 [ved præ-dosis, efter screening til dag 1; og mellem dag 16-19 (helst inden for 24 timer efter afslutning af infusioner på dag 17 (del A) og dag 16 (del B).]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1531C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med AZD1152 del A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner