AZD1152 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
21 апреля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD1152, вводимого в виде 2-часовой или 48-часовой внутривенной инфузии у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями.
Основной целью этого протокола является исследование безопасности и переносимости AZD1152 при введении в виде непрерывной 48-часовой инфузии каждые 14 дней и в виде 2-часовой инфузии в течение 2 дней подряд каждые 14 дней у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение солидной злокачественной опухоли
- По крайней мере, один измеримый или неизмеримый очаг заболевания, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Критерий исключения:
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 21 дня до терапии или те, кто не оправился от воздействия исследуемого препарата
- Недавняя серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD1152
Лечение AZD1152 в течение 2 дней каждые 14 дней (2 дня лечения с последующим 12-дневным перерывом в лечении)
|
48-часовая непрерывная внутривенная инфузия
2-часовая внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (включая нежелательные явления, выявленные с помощью лабораторной оценки, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. Примерно 9 месяцев для большинства пациентов.
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте нежелательных явлений.
Нежелательные явления будут включать в себя значительные изменения основных показателей жизнедеятельности, биохимию/гематологию, параметры коагуляции и электрокардиограммы (ЭКГ).
|
На протяжении всего исследования. Примерно 9 месяцев для большинства пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений фармакодинамических биомаркеров
Временное ограничение: Биопсия опухоли на исходном уровне и в цикле 1 [до введения дозы, после скрининга до дня 1; и между днями 16-19 (предпочтительно в течение 24 часов после завершения инфузии в день 17 (часть A) и день 16 (часть B).]
|
Оценка активности AZD1152 в опухоли путем оценки изменений фармакодинамических биомаркеров, которые могут включать, помимо прочего, биомаркеры активности киназы Aurora.
|
Биопсия опухоли на исходном уровне и в цикле 1 [до введения дозы, после скрининга до дня 1; и между днями 16-19 (предпочтительно в течение 24 часов после завершения инфузии в день 17 (часть A) и день 16 (часть B).]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1531C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD1152 часть А
-
Aesculap AGЗавершенный
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Early Phase Cancer Research...Завершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйМиелоидный лейкозСоединенные Штаты, Италия, Нидерланды, Франция
-
AstraZenecaЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЯпония
-
AstraZenecaПрекращеноСолидные опухолиНидерланды
-
AstraZenecaПрекращеноСолидные опухолиСоединенное Королевство
-
ARCTECЗавершенныйУкусы мошкиСоединенное Королевство
-
AstraZenecaЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Румыния, Япония, Австралия, Германия, Испания, Франция
-
AstraZenecaПрекращеноОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты, Австралия
-
Coopervision, Inc.Завершенный