AZD1152 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
21. April 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1152, verabreicht als 2-stündige oder 48-stündige intravenöse Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1152 zu untersuchen, wenn es als kontinuierliche 48-Stunden-Infusion alle 14 Tage und als 2-Stunden-Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 14 Tage bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankungen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden, bösartigen Tumors
- Mindestens eine messbare oder nicht messbare Krankheitsstelle gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 21 Tage vor der Therapie oder diejenigen, die sich nicht von den Wirkungen eines Prüfpräparats erholt haben
- Kürzlich durchgeführte größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD1152
Behandlung mit AZD1152 über 2 Tage alle 14 Tage (2 Behandlungstage, gefolgt von 12 Tagen Behandlungspause)
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48-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion
2-stündige intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich unerwünschter Ereignisse, die durch Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und EKG festgestellt wurden)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie. Bei den meisten Patienten etwa 9 Monate.
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören signifikante Befunde zu Vitalfunktionen, klinischer Chemie/Hämatologie, Gerinnungsparametern und Elektrokardiogrammen (EKGs).
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Während der gesamten Studie. Bei den meisten Patienten etwa 9 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung pharmakodynamischer Biomarkerveränderungen
Zeitfenster: Biopsien des Tumors zu Studienbeginn und in Zyklus 1 [vor der Dosis, nach Screening bis Tag 1; und zwischen den Tagen 16 und 19 (vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusionen an Tag 17 (Teil A) und Tag 16 (Teil B).]
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Bewertung der AZD1152-Aktivität im Tumor durch Bewertung pharmakodynamischer Biomarker-Veränderungen, zu denen unter anderem Biomarker der Aurora-Kinase-Aktivität gehören können.
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Biopsien des Tumors zu Studienbeginn und in Zyklus 1 [vor der Dosis, nach Screening bis Tag 1; und zwischen den Tagen 16 und 19 (vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusionen an Tag 17 (Teil A) und Tag 16 (Teil B).]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1531C00002
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