Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD1152 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD1152 podawanego we wlewie dożylnym trwającym 2 lub 48 godzin u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Głównym celem tego protokołu jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD1152 podawanego w ciągłej 48-godzinnej infuzji co 14 dni i jako 2-godzinnej infuzji przez 2 kolejne dni co 14 dni u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego, złośliwego guza
  • Co najmniej jedno mierzalne lub niemierzalne ognisko choroby, zgodnie z kryteriami RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu badanego leku w ciągu 21 dni poprzedzających terapię lub osoby, które nie wyzdrowiały po działaniu badanego leku
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD1152
Leczenie AZD1152 przez 2 dni co 14 dni (2 dni leczenia, po których następuje 12 dni przerwy w leczeniu)
Lek: AZD1152 część A
48-godzinny ciągły wlew dożylny
Lek: AZD1152 część B
2-godzinny wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym zdarzeń niepożądanych wykrytych na podstawie oceny laboratoryjnej, parametrów życiowych i EKG)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 9 miesięcy dla większości pacjentów.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane będą obejmować istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych, chemii klinicznej/hematologii, parametrów krzepnięcia i elektrokardiogramów (EKG).
Przez cały okres studiów. Około 9 miesięcy dla większości pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian farmakodynamicznych biomarkerów
Ramy czasowe: Biopsje guza na linii podstawowej iw cyklu 1 [przed podaniem dawki, po badaniu przesiewowym do dnia 1; oraz między dniami 16-19 (najlepiej w ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji w dniu 17 (część A) i dniu 16 (część B).]
Ocena aktywności AZD1152 w guzie przez ocenę zmian biomarkerów farmakodynamicznych, które mogą obejmować, ale nie wyłącznie, biomarkery aktywności kinazy Aurora.
Biopsje guza na linii podstawowej iw cyklu 1 [przed podaniem dawki, po badaniu przesiewowym do dnia 1; oraz między dniami 16-19 (najlepiej w ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji w dniu 17 (część A) i dniu 16 (część B).]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1531C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1152 część A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj