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AZD1152 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

21 de abril de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD1152 administrado como infusiones intravenosas de 2 o 48 horas en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El propósito principal de este protocolo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1152 cuando se administra como una infusión continua de 48 horas cada 14 días y como una infusión de 2 horas durante 2 días consecutivos cada 14 días en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido
  • Al menos un sitio de enfermedad medible o no medible según lo definido por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 21 días anteriores a la terapia o aquellos que no se han recuperado de los efectos de un fármaco en estudio en investigación
  • Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD1152
Tratamiento con AZD1152 administrado durante 2 días cada 14 días (2 días de tratamiento seguidos de 12 días sin tratamiento)
Droga: AZD1152 parte A
Infusión intravenosa continua de 48 horas
Droga: AZD1152 parte B
Infusión intravenosa de 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos (incluidos los eventos adversos detectados mediante evaluación de laboratorio, signos vitales y ECG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio. Aproximadamente 9 meses para la mayoría de los pacientes.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a través de la incidencia de eventos adversos. Los eventos adversos incluirán hallazgos significativos en signos vitales, química clínica/hematología, parámetros de coagulación y electrocardiogramas (ECG).
A lo largo del estudio. Aproximadamente 9 meses para la mayoría de los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en biomarcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Biopsias de tumor al inicio y en el Ciclo 1 [antes de la dosis, después de la Selección hasta el Día 1; y entre los días 16 a 19 (preferiblemente dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de las infusiones el día 17 (Parte A) y el día 16 (Parte B).]
Evaluación de la actividad de AZD1152 en el tumor mediante la evaluación de los cambios de biomarcadores farmacodinámicos que pueden incluir, entre otros, biomarcadores de la actividad de la quinasa Aurora.
Biopsias de tumor al inicio y en el Ciclo 1 [antes de la dosis, después de la Selección hasta el Día 1; y entre los días 16 a 19 (preferiblemente dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de las infusiones el día 17 (Parte A) y el día 16 (Parte B).]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1531C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD1152 parte A

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