AZD1152 u pacientů s pokročilými solidními malignitami
21. dubna 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1152 podávaného jako 2hodinové nebo 48hodinové intravenózní infuze u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Primárním účelem tohoto protokolu je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD1152 při podávání jako kontinuální 48hodinová infuze každých 14 dní a jako 2hodinová infuze po 2 po sobě jdoucí dny každých 14 dní u pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické nebo cytologické potvrzení solidního, maligního nádoru
- Alespoň jedno měřitelné nebo neměřitelné místo onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Kritéria vyloučení:
- Účast ve zkoumané lékové studii během 21 dnů před terapií nebo ti, kteří se nezotabili z účinků hodnoceného léku
- Nedávná velká operace během 4 týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD1152
Léčba AZD1152 podávaná 2 dny každých 14 dní (2 dny léčby následované 12 dny bez léčby)
|
48hodinová kontinuální intravenózní infuze
2hodinová intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (včetně nežádoucích účinků zjištěných laboratorním vyšetřením, vitálními funkcemi a EKG)
Časové okno: Po celou dobu studia. U většiny pacientů přibližně 9 měsíců.
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky budou zahrnovat významné nálezy vitálních funkcí, klinické chemie/hematologie, koagulačních parametrů a elektrokardiogramů (EKG).
|
Po celou dobu studia. U většiny pacientů přibližně 9 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn farmakodynamických biomarkerů
Časové okno: Biopsie nádoru na začátku a cyklu 1 [před dávkou, po screeningu do 1. dne; a mezi dny 16-19 (nejlépe do 24 hodin po dokončení infuzí v den 17 (část A) a den 16 (část B).]
|
Hodnocení aktivity AZD1152 v nádoru hodnocením změn farmakodynamických biomarkerů, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na biomarkery aktivity Aurora kinázy.
|
Biopsie nádoru na začátku a cyklu 1 [před dávkou, po screeningu do 1. dne; a mezi dny 16-19 (nejlépe do 24 hodin po dokončení infuzí v den 17 (část A) a den 16 (část B).]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1531C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .