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AZD1152 in pazienti con neoplasie solide avanzate

21 aprile 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1152 somministrato come infusione endovenosa di 2 o 48 ore in pazienti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo principale di questo protocollo è studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1152 quando somministrato come infusione continua di 48 ore ogni 14 giorni e come infusione di 2 ore per 2 giorni consecutivi ogni 14 giorni in pazienti con neoplasie solide avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di un tumore solido e maligno
  • Almeno un sito di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale nei 21 giorni precedenti la terapia o coloro che non si sono ripresi dagli effetti di un farmaco sperimentale in studio
  • - Recente intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1152
Trattamento AZD1152 somministrato per 2 giorni ogni 14 giorni (2 giorni di trattamento seguiti da 12 giorni di sospensione del trattamento)
Droga: AZD1152 parte A
Infusione endovenosa continua di 48 ore
Droga: AZD1152 parte B
Infusione endovenosa di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (compresi gli eventi avversi rilevati tramite valutazione di laboratorio, segni vitali ed ECG)
Lasso di tempo: Durante lo studio. Circa 9 mesi per la maggior parte dei pazienti.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso l'incidenza di eventi avversi. Gli eventi avversi includeranno risultati significativi su segni vitali, chimica clinica/ematologia, parametri della coagulazione ed elettrocardiogrammi (ECG).
Durante lo studio. Circa 9 mesi per la maggior parte dei pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti dei biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: Biopsie del tumore al basale e al ciclo 1 [pre-dose, dopo lo screening al giorno 1; e tra i giorni 16-19 (preferibilmente entro 24 ore dal completamento delle infusioni il giorno 17 (Parte A) e il giorno 16 (Parte B).]
Valutazione dell'attività di AZD1152 nel tumore mediante valutazione dei cambiamenti dei biomarcatori farmacodinamici che possono includere, ma non sono limitati a, biomarcatori dell'attività della chinasi Aurora.
Biopsie del tumore al basale e al ciclo 1 [pre-dose, dopo lo screening al giorno 1; e tra i giorni 16-19 (preferibilmente entro 24 ore dal completamento delle infusioni il giorno 17 (Parte A) e il giorno 16 (Parte B).]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1531C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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