우간다의 만성 HIV 감염 환자 치료를 위한 간헐 대 지속 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법)

• 포함 기준:

허가된 ELISA 테스트 키트에 의한 HIV-1 감염 기록 및 두 번째 방법(예: 웨스턴 블롯).

무작위 배정 전 30일 이내에 125/mm(3) 이상의 절대 CD4+ T 세포 수(비장 절제술 후 상태인 환자의 경우 CD4+ T 세포가 20% 이상임).

CD4+ T 세포 수가 200 cells/mm(3) 이하인 경우 환자는 PCP 예방을 받아야 합니다.

500 copies/ml 미만의 스크리닝 이전에 가장 최근의 바이러스 로드 테스트로 최소 3개 약물 HAART를 받았습니다. 환자는 등록 전 최소 90일 동안 NNRTI, abacavir 또는 PI가 포함된 3개의 약물 HAART를, 등록 전 30일 동안 최소 1개의 PI 또는 efavirenz를 받아야 합니다.

등록 전 50 copies/ml 미만의 바이러스 로드.

18세 이상 연령.

가임 여성의 경우, 무작위화 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 필요합니다.

실험실 값(무작위화 전 30일 이내):

1. AST는 정상 상한치(ULN)의 5배 이하입니다.
2. 총 또는 직접 빌리루빈은 길버트 증후군과 일치하는 패턴이 없거나 환자가 인디나비르를 받고 있지 않는 한 2 X ULN 이하입니다.
3. 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하.
4. 혈소판 수는 최소 50,000/마이크로리터입니다.

재판 참여에 대한 서면 동의서.

최소 72주(연구 기간) 동안 중단 없이 약물을 구매할 수 있는 재정적 능력이 있는 환자.

제외 기준:

동시 악성 종양 또는 세포 독성 화학 요법이 필요한 기타 질병 상태.

점막 피부 카포시 육종 이외의 기회 감염 및 악성 종양과 같은 중요한 HIV 관련 질병에 대한 증상. 점막 피부 카포시스 육종 또는 칸디다 또는 치료된 결핵 이외의 기회 감염을 정의하는 AIDS의 병력.

등록 전 6개월 이전에 실험적 항레트로바이러스제 사용. 연구책임자의 판단에 따라 수산화요소에 대한 예외가 있을 수 있습니다.

임신 또는 모유 수유.

일상적인 병력, 신체 검사 또는 스크리닝 실험실 연구에서 감지할 수 있는 심각한 심장, 폐, 신장, 류마티스, 위장관 또는 CNS 질환. 이상이 특정약물에 대한 금기사항인 경우에는 동급의 대체약물을 사용할 수 있다.

PI의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 정신 질환.

프로토콜 준수를 방해하거나 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 활성 약물 남용 또는 이전 약물 남용 이력.

안전한 성관계를 거부하거나 임신에 대한 예방 조치를 사용합니다(장벽 피임법 또는 금욕을 통한 효과적인 피임).

표면 항원 양성을 포함하여 만성 B형 간염 감염의 알려진 병력 또는 검사실 증거.

회수 HAART, 즉 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 또는 HAART 이전에 차선의 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 임상 진행, 증가된 바이러스 부하 또는 CD4+ T 세포 수 감소로 표시되는 허가된 항레트로바이러스에 대한 임상적 내성의 증거를 받는 것.

현재 네비라핀 또는 아바카비르를 투여받는 환자는 제외됩니다.