HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) intermittente rispetto a continua per il trattamento di pazienti con infezione cronica da HIV in Uganda

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante kit di test ELISA autorizzato e confermata da un secondo metodo (ad es. macchia occidentale).

Conta assoluta dei linfociti T CD4+ maggiore o uguale a 125/mm(3) entro 30 giorni prima della randomizzazione (per i pazienti in stato post-splenectomia, anche linfociti T CD4+ superiore al 20%).

Se la conta delle cellule T CD4+ è inferiore o uguale a 200 cellule/mm(3), il paziente deve ricevere la profilassi PCP.

Ricevere almeno 3 farmaci HAART con il test di carica virale più recente prima dello screening inferiore a 500 copie / ml. I pazienti devono ricevere 3 farmaci HAART contenenti un NNRTI, abacavir o PI per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento e almeno 1 PI o efavirenz per 30 giorni prima dell'arruolamento.

Una carica virale inferiore a 50 copie/ml prima dell'arruolamento.

Età di almeno 18 anni e oltre.

Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Valori di laboratorio (entro 30 giorni prima della randomizzazione):

1. AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
2. Bilirubina totale o diretta non superiore a 2 X ULN a meno che non vi sia un pattern coerente con la sindrome di Gilbert o il paziente stia ricevendo indinavir.
3. Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL.
4. Conta piastrinica almeno 50.000/microlitro.

Consenso scritto a partecipare alla sperimentazione.

Paziente finanziariamente in grado di acquistare i farmaci ininterrottamente per almeno 72 settimane (la durata dello studio).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tumore maligno concomitante o qualsiasi altro stato patologico che richieda chemioterapia citotossica.

Sintomatico di malattie significative correlate all'HIV, come infezioni opportunistiche e tumori maligni diversi dal sarcoma di Kaposi mucocutaneo. Una storia di AIDS che definisce infezioni opportunistiche diverse dal sarcoma mucocutaneo di Kaposi o dalla candida o dalla tubercolosi trattata.

Uso di antiretrovirale sperimentale inferiore o uguale a 6 mesi prima dell'arruolamento. Un'eccezione può essere fatta per l'idrossiurea secondo il giudizio del Principal Investigator.

Gravidanza o allattamento.

Malattie cardiache, polmonari, renali, reumatologiche, gastrointestinali o del sistema nervoso centrale significative come rilevabili su anamnesi di routine, esame fisico o studi di laboratorio di screening. Se un'anomalia è una controindicazione a un farmaco specifico, può essere utilizzato un farmaco alternativo all'interno della stessa classe.

Malattia psichiatrica che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con la compliance allo studio.

Abuso di sostanze attive o storia di precedenti abusi di sostanze che potrebbero interferire con la conformità al protocollo o compromettere la sicurezza del paziente.

Rifiuto di praticare sesso sicuro o di usare precauzioni contro la gravidanza (controllo delle nascite efficace con contraccettivi di barriera o astinenza).

Anamnesi nota o evidenza di laboratorio di infezione cronica da epatite B inclusa positività all'antigene di superficie.

Ricezione di HAART di salvataggio, ovvero evidenza di resistenza clinica agli antiretrovirali autorizzati come indicato dalla progressione clinica, un'elevata carica virale o una diminuzione della conta delle cellule T CD4+ durante la terapia antiretrovirale o la ricezione di una terapia antiretrovirale subottimale prima della HAART.

Sono esclusi i pazienti attualmente in trattamento con nevirapina o abacavir.