ウガンダにおける慢性 HIV 感染患者の治療のための断続的な HAART (高活性抗レトロ ウイルス療法) と継続的な HAART (高活性抗レトロ ウイルス療法) の比較

• 包含基準:

認可された ELISA テストキットによる HIV-1 感染の文書化と、2 番目の方法による確認 (例: ウエスタンブロット法）。

-無作為化前30日以内の絶対CD4 + T細胞数が125 / mm（3）以上（脾臓摘出後の状態である患者の場合、CD4 + T細胞も20％を超える）。

CD4+ T 細胞数が 200 細胞/mm(3) 以下の場合、患者は PCP 予防を受けている必要があります。

-500コピー/ ml未満のスクリーニング前に、最新のウイルス負荷テストで少なくとも3剤のHAARTを受けている。 -患者は、NNRTI、アバカビル、または PI を含む 3 つの薬の HAART を登録前に少なくとも 90 日間、および少なくとも 1 つの PI またはエファビレンツを登録前の 30 日間受けている必要があります。

-登録前のウイルス量が50コピー/ ml未満。

年齢は 18 歳以上。

出産の可能性のある女性の場合、無作為化の前の 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) が陰性である必要があります。

臨床検査値 (無作為化前の 30 日以内):

1. ASTが正常値の上限（ULN）の5倍以下。
2. -ギルバート症候群と一致するパターンがない限り、または患者がインジナビルを投与されている場合を除き、総ビリルビンまたは直接ビリルビンがULNの2倍以下。
3. クレアチニンが2.0mg/dL以下。
4. 血小板数が少なくとも 50,000/マイクロリットル。

治験に参加するための書面による同意。

-少なくとも72週間（研究期間）中断することなく薬を購入できる経済的能力のある患者。

除外基準:

-細胞毒性化学療法を必要とする同時悪性腫瘍、またはその他の病状。

日和見感染症や皮膚粘膜カポジ肉腫以外の悪性腫瘍など、重大な HIV 関連疾患の症状を示します。 -粘膜皮膚カポジ肉腫またはカンジダまたは治療された結核以外の日和見感染症を定義するAIDSの病歴。

-登録前6か月以内の実験的抗レトロウイルス薬の使用。 ハイドロキセウレアについては、研究代表者の判断により例外とすることがある。

妊娠中または授乳中。

-日常の病歴、身体検査、またはスクリーニング検査で検出可能な重大な心臓、肺、腎臓、リウマチ、胃腸、またはCNS疾患。 異常が特定の薬の禁忌である場合、同じクラス内の代替薬が使用されることがあります。

-PIの意見では、研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある精神疾患。

-プロトコルの遵守を妨げたり、患者の安全を損なう可能性のある、積極的な薬物乱用または以前の薬物乱用の履歴。

セーフ セックスの実践または妊娠に対する予防措置の使用の拒否（バリア避妊薬または禁欲による効果的な避妊）。

-表面抗原陽性を含む慢性B型肝炎感染の既知の病歴または実験室の証拠。

サルベージ HAART の受領、すなわち、臨床的進行、抗レトロウイルス療法を受けている間のウイルス量の上昇または CD4+ T 細胞数の減少、または HAART の前に準最適な抗レトロウイルス療法を受けていることによって示される、認可された抗レトロウイルス薬に対する臨床的耐性の証拠。

現在ネビラピンまたはアバカビルを投与されている患者は除外されます。