Intermittierende versus kontinuierliche HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) zur Behandlung chronisch HIV-infizierter Patienten in Uganda

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Dokumentation der HIV-1-Infektion durch lizenziertes ELISA-Testkit und bestätigt durch eine zweite Methode (z. Westlicher Fleck).

Absolute CD4+-T-Zellzahl von größer oder gleich 125/mm(3) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (bei Patienten mit Status nach Splenektomie auch CD4+-T-Zellzahl größer als 20 %).

Wenn die CD4+-T-Zellzahl kleiner oder gleich 200 Zellen/mm3 ist (3), muss der Patient eine PCP-Prophylaxe erhalten.

Erhalten von mindestens 3-Drogen-HAART mit dem letzten Viruslasttest vor dem Screening von weniger als 500 Kopien / ml. Die Patienten müssen mindestens 90 Tage vor der Einschreibung 3 HAART-Medikamente mit einem NNRTI, Abacavir oder PI und 30 Tage vor der Einschreibung mindestens 1 PI oder Efavirenz erhalten.

Eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml vor der Aufnahme.

Alter mindestens 18 Jahre und älter.

Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erforderlich.

Laborwerte (innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung):

1. AST nicht mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
2. Gesamt- oder direktes Bilirubin nicht mehr als 2 x ULN, es sei denn, es gibt ein Muster, das mit dem Gilbert-Syndrom übereinstimmt, oder der Patient erhält Indinavir.
3. Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL.
4. Thrombozytenzahl mindestens 50.000/Mikroliter.

Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Patient, der finanziell in der Lage ist, die Medikamente ununterbrochen für mindestens 72 Wochen (Dauer der Studie) zu kaufen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Gleichzeitige Malignität oder ein anderer Krankheitszustand, der eine zytotoxische Chemotherapie erfordert.

Symptomatisch für signifikante HIV-bedingte Erkrankungen wie opportunistische Infektionen und andere Malignome als das mukokutane Kaposi-Sarkom. Eine Vorgeschichte von AIDS, die andere opportunistische Infektionen als mukokutanes Kaposi-Sarkom oder Candida oder behandelte Tuberkulose definiert.

Verwendung von experimentellen antiretroviralen Medikamenten weniger als oder gleich 6 Monate vor der Registrierung. Für Hydroxurea kann nach Ermessen des Hauptprüfarztes eine Ausnahme gemacht werden.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Signifikante Herz-, Lungen-, Nieren-, rheumatologische, gastrointestinale oder ZNS-Erkrankungen, die bei der Routineanamnese, körperlichen Untersuchung oder Screening-Laborstudien nachweisbar sind. Wenn eine Anomalie eine Kontraindikation für ein bestimmtes Medikament darstellt, kann ein alternatives Medikament derselben Klasse verwendet werden.

Psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Studien-Compliance beeinträchtigen könnte.

Missbrauch von Wirkstoffen oder vorheriger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden kann.

Weigerung, Safer Sex zu praktizieren oder Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Schwangerschaft zu treffen (wirksame Empfängnisverhütung mit Barriere-Kontrazeptiva oder Abstinenz).

Bekannte Anamnese oder Laborbefunde einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, einschließlich Oberflächenantigen-Positivität.

Empfangen von Salvage-HAART, d. h. Nachweis einer klinischen Resistenz gegen zugelassene antiretrovirale Medikamente, wie durch klinische Progression, eine erhöhte Viruslast oder abnehmende CD4+-T-Zellzahl während einer antiretroviralen Therapie oder einer suboptimalen antiretroviralen Therapie vor HAART angezeigt.

Patienten, die derzeit Nevirapin oder Abacavir erhalten, sind ausgeschlossen.