자기 정체를 알 수 없는 발기부전 남성에 대한 비아그라의 안전성 및 효능에 관한 연구.
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
스스로 식별하지 못하는 발기 부전(ED)이 있는 남성의 비아그라(실데나필 구연산염)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 제어 가변 용량 연구.
발기부전이 있는 남성과 발기부전이 있는 것으로 자가 식별되지 않는 최소 1개의 미리 지정된 위험 요인의 치료에 대한 비아그라(구연산 실데나필)의 효능 및 안전성을 위약과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
371
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80212
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Avon, Connecticut, 미국, 06001
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Pfizer Investigational Site
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
- Pfizer Investigational Site
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Pfizer Investigational Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Pfizer Investigational Site
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Pfizer Investigational Site
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Pfizer Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 문서화된 ED가 있는 것으로 확인되지 않은 남성
- 30세 이상 남성
- ED에 대한 사전 지정된 위험 요소가 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 정기적으로 또는 간헐적으로 어떤 형태로든 질산염 또는 산화질소 기증자로 현재 처방, 복용 및/또는 치료할 가능성이 있는 피험자
- 색소성 망막염의 알려진 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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총 8주 동안(DB 단계) 24시간 동안 1회 이하의 용량으로 성행위 약 1시간 전에 위약 정제를 구두로 복용합니다.
4주 OL 단계에서 피험자는 성행위 약 1시간 전에 실데나필 50mg 또는 100mg을 경구로 투여받았으며 24시간 동안 1회 이하의 용량을 투여했습니다.
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실험적: 실데나필
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실데나필 50mg 또는 100mg을 성행위 약 1시간 전에 경구로 24시간 동안 1회 이하로 총 12주 동안(8주 DB 단계 및 4주 OL 단계).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 영역에서 기준선으로부터의 변화를 확인합니다.
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, Event Log, Erection Hardness Grading Score, Morisky Compliance와 같은 기타 설문지 및 변수.
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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안전성 및 내약성
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cappelleri JC, Chambers R. Addressing Bias in Responder Analysis of Patient-Reported Outcomes. Ther Innov Regul Sci. 2021 Sep;55(5):989-1000. doi: 10.1007/s43441-021-00298-5. Epub 2021 May 27.
- Kaminetsky JC, Stecher V, Tseng LJ. Quality of erections by age group in men with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12976. Epub 2017 Sep 11.
- Shabsigh R, Kaufman J, Magee M, Creanga D, Russell D, Budhwani M. Lack of awareness of erectile dysfunction in many men with risk factors for erectile dysfunction. BMC Urol. 2010 Nov 5;10:18. doi: 10.1186/1471-2490-10-18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481247
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