Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Viagry u mężczyzn z zaburzeniami erekcji, którzy nie identyfikują się.

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastycznymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Viagry (cytrynian sildenafilu) u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED), którzy nie identyfikują się.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Viagry (cytrynian sildenafilu) z placebo w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji i co najmniej 1 z góry określonym czynnikiem ryzyka, którzy nie identyfikują się jako chorzy na zaburzenia erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy nie identyfikują się jako chorzy na zaburzenia erekcji z udokumentowanymi zaburzeniami erekcji
  • Mężczyźni w wieku 30 lat i starsi
  • Co najmniej jeden z góry określony czynnik ryzyka zaburzeń erekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie przepisywani, przyjmujący i/lub prawdopodobnie leczeni azotanami lub donorami tlenku azotu w dowolnej postaci regularnie lub z przerwami
  • Osoby ze znaną historią barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo doustnie około 1 godziny przed aktywnością seksualną, nie więcej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin, łącznie przez 8 tygodni (faza DB). W 4-tygodniowej fazie OL pacjenci otrzymywali syldenafil w dawce 50 mg lub 100 mg doustnie na około 1 godzinę przed aktywnością seksualną, nie więcej niż 1 dawkę w ciągu 24 godzin.
Eksperymentalny: Sildenafil
Lek: Viagra (cytrynian sildenafilu)
Sildenafil 50 mg lub 100 mg doustnie na około 1 godzinę przed aktywnością seksualną, nie więcej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin, łącznie przez 12 tygodni (8-tygodniowa faza DB i 4-tygodniowa faza OL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić zmianę od wartości początkowej w domenie funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne kwestionariusze i zmienne, takie jak IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, dziennik zdarzeń, ocena twardości erekcji i zgodność Morisky.
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
Tydzień 8 i 12
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj