Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Viagra hos mænd med erektil dysfunktion, som ikke selv identificerer sig.

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret fleksibel dosisundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Viagra (Sildenafil Citrat) hos mænd med erektil dysfunktion (ED), som ikke selv identificerer sig.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Viagra (sildenafilcitrat) vs. placebo til behandling af mænd med ED og mindst 1 forudbestemt risikofaktor, som ikke selv identificerer sig med ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der ikke identificerer sig som havende ED med dokumenteret ED
  • Mænd 30 år og ældre
  • Mindst én forudbestemt risikofaktor for ED

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er ordineret, tager og/eller sandsynligvis vil blive behandlet med nitrater eller nitrogenoxiddonorer i enhver form på enten regelmæssig eller intermitterende basis
  • Personer med en kendt historie med retinitis pigmentosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet oralt ca. 1 time før seksuel aktivitet, med højst 1 dosis i en 24-timers periode i i alt 8 uger (DB-fase). I 4-ugers OL-fasen fik forsøgspersonerne sildenafil 50 mg eller 100 mg oralt ca. 1 time før seksuel aktivitet, med højst 1 dosis i en 24-timers periode.
Eksperimentel: Sildenafil
Medicin: Viagra (sildenafilcitrat)
Sildenafil 50 mg eller 100 mg oralt ca. 1 time før seksuel aktivitet, med ikke mere end 1 dosis i en 24-timers periode, i i alt 12 uger (8-ugers DB-fase og 4-ugers OL-fase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme ændringen fra baseline i erektil funktion (EF) domæne af International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre spørgeskemaer og variabler såsom IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, Event Log, Erection Hardness Grading Score og Morisky Compliance.
Tidsramme: Uge 8 og 12
Uge 8 og 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2006

Først opslået (Skøn)

22. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner