Studie bezpečnosti a účinnosti Viagry u mužů s erektilní dysfunkcí, kteří se sami neidentifikují.
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním k posouzení účinnosti a bezpečnosti Viagry (sildenafil citrátu) u mužů s erektilní dysfunkcí (ED), kteří se sami neidentifikují.
Porovnat účinnost a bezpečnost Viagry (sildenafil citrát) vs. placebo pro léčbu mužů s ED a alespoň 1 předem specifikovaným rizikovým faktorem, kteří se sami neidentifikují jako trpící ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
371
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
- Pfizer Investigational Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Pfizer Investigational Site
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří se neidentifikují jako mající ED s dokumentovanou ED
- Muži 30 let a starší
- Alespoň jeden předem specifikovaný rizikový faktor pro ED
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době předepisovány, užívají a/nebo pravděpodobně budou léčeny nitráty nebo donory oxidu dusnatého v jakékoli formě, a to pravidelně nebo přerušovaně
- Subjekty se známou anamnézou retinitis pigmentosa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta perorálně přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou, ne více než 1 dávka za 24 hodin, celkem po dobu 8 týdnů (DB fáze).
Ve 4týdenní OL fázi subjekty dostávaly sildenafil 50 mg nebo 100 mg perorálně přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou, přičemž ne více než 1 dávka za 24 hodin.
|
|
Experimentální: Sildenafil
|
Sildenafil 50 mg nebo 100 mg perorálně přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou, ne více než 1 dávka za 24 hodin, celkem po dobu 12 týdnů (8týdenní DB fáze a 4týdenní OL fáze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení změny od výchozí hodnoty v doméně erektilní funkce (EF) mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další dotazníky a proměnné jako IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, Event Log, Erection Hardness Grading Score a Morisky Compliance.
Časové okno: 8. a 12. týden
|
8. a 12. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cappelleri JC, Chambers R. Addressing Bias in Responder Analysis of Patient-Reported Outcomes. Ther Innov Regul Sci. 2021 Sep;55(5):989-1000. doi: 10.1007/s43441-021-00298-5. Epub 2021 May 27.
- Kaminetsky JC, Stecher V, Tseng LJ. Quality of erections by age group in men with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12976. Epub 2017 Sep 11.
- Shabsigh R, Kaufman J, Magee M, Creanga D, Russell D, Budhwani M. Lack of awareness of erectile dysfunction in many men with risk factors for erectile dysfunction. BMC Urol. 2010 Nov 5;10:18. doi: 10.1186/1471-2490-10-18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .