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Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Viagra bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die sich nicht selbst identifizieren.

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Viagra (Sildenafilcitrat) bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED), die sich nicht selbst identifizieren.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Viagra (Sildenafilcitrat) vs. Placebo für die Behandlung von Männern mit ED und mindestens 1 vorher festgelegten Risikofaktor, die sich selbst nicht als ED identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die sich nicht als ED mit dokumentierter ED identifizieren
  • Männer ab 30 Jahren
  • Mindestens ein vorgegebener Risikofaktor für ED

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte, denen derzeit Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren in irgendeiner Form auf regelmäßiger oder intermittierender Basis verschrieben, eingenommen und/oder wahrscheinlich damit behandelt werden
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette oral ungefähr 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität, mit nicht mehr als 1 Dosis in einem Zeitraum von 24 Stunden, für insgesamt 8 Wochen (DB-Phase). In der 4-wöchigen OL-Phase erhielten die Probanden etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität 50 mg oder 100 mg Sildenafil oral, mit nicht mehr als 1 Dosis in einem Zeitraum von 24 Stunden.
Experimental: Sildenafil
Arzneimittel: Viagra (Sildenafilcitrat)
Sildenafil 50 mg oder 100 mg oral ungefähr 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität, mit nicht mehr als 1 Dosis in einem Zeitraum von 24 Stunden, für insgesamt 12 Wochen (8-wöchige DB-Phase und 4-wöchige OL-Phase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Fragebögen und Variablen wie IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, Event Log, Erection Hardness Grading Score und Morisky Compliance.
Zeitfenster: Woche 8 und 12
Woche 8 und 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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