Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av Viagra hos män med erektil dysfunktion som inte identifierar sig själv.

28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad flexibel dosstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Viagra (Sildenafil Citrate) hos män med erektil dysfunktion (ED) som inte identifierar sig själv.

Att jämföra effektiviteten och säkerheten av Viagra (sildenafilcitrat) jämfört med placebo för behandling av män med ED och minst en förspecificerad riskfaktor som inte själv identifierar sig med ED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Förenta staterna, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Förenta staterna, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som inte identifierar sig med ED med dokumenterad ED
  • Män 30 år och äldre
  • Minst en fördefinierad riskfaktor för ED

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande ordineras, tar och/eller kommer sannolikt att behandlas med nitrater eller kväveoxiddonatorer i någon form på antingen regelbunden eller intermittent basis
  • Försökspersoner med en känd historia av retinitis pigmentosa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotablett oralt cirka 1 timme före sexuell aktivitet, med högst 1 dos under en 24-timmarsperiod, under totalt 8 veckor (DB-fas). I 4-veckors OL-fasen fick försökspersonerna sildenafil 50 mg eller 100 mg oralt cirka 1 timme före sexuell aktivitet, med högst 1 dos under en 24-timmarsperiod.
Experimentell: Sildenafil
Läkemedel: Viagra (sildenafilcitrat)
Sildenafil 50 mg eller 100 mg oralt cirka 1 timme före sexuell aktivitet, med högst 1 dos under en 24-timmarsperiod, i totalt 12 veckor (8 veckors DB-fas och 4-veckors OL-fas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma förändringen från baslinjen i domänen Erectile Function (EF) för International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra frågeformulär och variabler som IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, Event Log, Erection Hardness Grading Score och Morisky Compliance.
Tidsram: Vecka 8 och 12
Vecka 8 och 12
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1481247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera