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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du Viagra chez les hommes souffrant de dysfonction érectile qui ne s'identifient pas.

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, à groupes parallèles, à double insu et contrôlée par placebo à dose flexible pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Viagra (citrate de sildénafil) chez les hommes atteints de dysfonction érectile (DE) qui ne s'identifient pas eux-mêmes.

Comparer l'efficacité et l'innocuité du Viagra (citrate de sildénafil) par rapport à un placebo pour le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile et d'au moins 1 facteur de risque prédéfini qui ne s'identifient pas comme souffrant de dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80212
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, États-Unis, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, États-Unis, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes qui ne s'identifient pas comme ayant une dysfonction érectile avec une dysfonction érectile documentée
  • Hommes de 30 ans et plus
  • Au moins un facteur de risque prédéfini pour la dysfonction érectile

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement prescrits, prenant et/ou susceptibles d'être traités avec des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique sous quelque forme que ce soit, de manière régulière ou intermittente
  • Sujets ayant des antécédents connus de rétinite pigmentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo par voie orale environ 1 heure avant l'activité sexuelle, avec pas plus d'une dose par période de 24 heures, pendant un total de 8 semaines (phase DB). Au cours de la phase OL de 4 semaines, les sujets ont reçu du sildénafil 50 mg ou 100 mg par voie orale environ 1 heure avant l'activité sexuelle, avec pas plus d'une dose par période de 24 heures.
Expérimental: Sildénafil
Médicament: Viagra (citrate de sildénafil)
Sildénafil 50 mg ou 100 mg par voie orale environ 1 heure avant l'activité sexuelle, avec pas plus d'une dose par période de 24 heures, pour un total de 12 semaines (phase DB de 8 semaines et phase OL de 4 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres questionnaires et variables tels que IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, Event Log, Erection Hardness Grading Score et Morisky Compliance.
Délai: Semaines 8 et 12
Semaines 8 et 12
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2006

Première publication (Estimation)

22 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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