Um estudo da segurança e eficácia do Viagra em homens com disfunção erétil que não se identificam.
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de dose flexível multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Viagra (citrato de sildenafila) em homens com disfunção erétil (DE) que não se identificam.
Comparar a eficácia e segurança do Viagra (citrato de sildenafila) versus placebo para o tratamento de homens com disfunção erétil e pelo menos 1 fator de risco pré-especificado que não se identifica como tendo disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
371
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- Pfizer Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Pfizer Investigational Site
-
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Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Pfizer Investigational Site
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pfizer Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Pfizer Investigational Site
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Pfizer Investigational Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Pfizer Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que não se identificam como portadores de DE com DE documentada
- Homens com 30 anos ou mais
- Pelo menos um fator de risco pré-especificado para DE
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente prescritos, tomando e/ou prováveis de serem tratados com nitratos ou doadores de óxido nítrico de qualquer forma de forma regular ou intermitente
- Indivíduos com história conhecida de retinite pigmentosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo comprimido por via oral aproximadamente 1 hora antes da atividade sexual, com não mais que 1 dose em um período de 24 horas, por um total de 8 semanas (fase DB).
Na fase OL de 4 semanas, os indivíduos receberam sildenafil 50 mg ou 100 mg por via oral aproximadamente 1 hora antes da atividade sexual, com não mais que 1 dose em um período de 24 horas.
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Experimental: Sildenafil
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Sildenafil 50 mg ou 100 mg por via oral aproximadamente 1 hora antes da atividade sexual, com no máximo 1 dose em um período de 24 horas, por um total de 12 semanas (8 semanas fase DB e 4 semanas fase OL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a alteração da linha de base no domínio da Função Erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros questionários e variáveis, como IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, registro de eventos, pontuação de classificação de dureza de ereção e conformidade de Morisky.
Prazo: Semanas 8 e 12
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Semanas 8 e 12
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cappelleri JC, Chambers R. Addressing Bias in Responder Analysis of Patient-Reported Outcomes. Ther Innov Regul Sci. 2021 Sep;55(5):989-1000. doi: 10.1007/s43441-021-00298-5. Epub 2021 May 27.
- Kaminetsky JC, Stecher V, Tseng LJ. Quality of erections by age group in men with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12976. Epub 2017 Sep 11.
- Shabsigh R, Kaufman J, Magee M, Creanga D, Russell D, Budhwani M. Lack of awareness of erectile dysfunction in many men with risk factors for erectile dysfunction. BMC Urol. 2010 Nov 5;10:18. doi: 10.1186/1471-2490-10-18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- A1481247
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