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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del Viagra negli uomini con disfunzione erettile che non si identificano da soli.

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio a dose flessibile multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del Viagra (citrato di sildenafil) negli uomini con disfunzione erettile (DE) che non si identificano da soli.

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del Viagra (citrato di sildenafil) rispetto al placebo per il trattamento di uomini con DE e almeno 1 fattore di rischio prespecificato che non si identificano come affetti da DE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che non si identificano come affetti da ED con ED documentata
  • Uomini dai 30 anni in su
  • Almeno un fattore di rischio prespecificato per DE

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente prescritti, che assumono e/o che potrebbero essere trattati con nitrati o donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma su base regolare o intermittente
  • Soggetti con una storia nota di retinite pigmentosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa di placebo per via orale circa 1 ora prima dell'attività sessuale, con non più di 1 dose in un periodo di 24 ore, per un totale di 8 settimane (fase DB). Nella fase OL di 4 settimane, i soggetti hanno ricevuto sildenafil 50 mg o 100 mg per via orale circa 1 ora prima dell'attività sessuale, con non più di 1 dose in un periodo di 24 ore.
Sperimentale: Sildenafil
Droga: Viagra (sildenafil citrato)
Sildenafil 50 mg o 100 mg per via orale circa 1 ora prima dell'attività sessuale, con non più di 1 dose in un periodo di 24 ore, per un totale di 12 settimane (fase DB di 8 settimane e fase OL di 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la variazione rispetto al basale nel dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri questionari e variabili come IIEF, SEAR, GEAQ, SEX-Q, QEQ, EDITS, SEP, Event Log, Erection Hardness Grading Score e Morisky Compliance.
Lasso di tempo: Settimane 8 e 12
Settimane 8 e 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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