임상시험 IBCSG-1-98에서 호르몬 치료를 받은 폐경 후 여성 유방암 환자의 인지기능
2012년 7월 26일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation
일부 센터에서 BIG 시험 1-98에 참여하는 환자의 인지 기능 조사
근거: 유방암에 대한 호르몬 요법을 받는 폐경 후 여성의 사고력, 주의력, 집중력 및 기억력과 같은 인지 기능을 연구하면 삶의 질과 암 치료 계획 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 3상 시험은 임상 시험 IBCSG-1-98에서 호르몬 요법을 받는 유방암을 가진 폐경 후 여성의 인지 기능을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 프로토콜 IBCSG-1-98에서 5년 동안 보조 타목시펜 대 레트로졸을 투여받은 폐경 후 여성의 인지 기능을 비교합니다.
중고등 학년
- 5년 동안 단일 호르몬 요법을 받은 환자와 이전에 2년 동안 대체 호르몬 요법을 받은 환자와 3년 동안 동일한 호르몬 요법을 받은 환자의 인지 기능을 비교합니다.
- 보조 호르몬 요법 중단 1년 후 인지 기능의 개선을 비교하십시오.
- 이전에 보조 화학요법을 받은 환자와 보조 화학요법을 받지 않은 환자의 인지 기능 변화를 비교합니다.
- 특정 인지 영역을 포함하여 인지 기능의 객관적 측정과 주관적 측정 사이의 관계를 평가합니다.
- 인지 기능과 심리적 고통, 피로, 삶의 질 사이의 관계를 평가합니다.
개요: 이것은 종단적 다기관 연구입니다.
환자는 프로토콜 IBCSG-1-98에 따른 보조 호르몬 요법 5년차와 그 후 6년차* 동안 인지 기능 검사를 받고 인지 능력, 삶의 질, 피로, 심리사회적 상태에 관한 자가 보고 설문지를 작성합니다. 프로토콜 IBCSG-1-98)(즉, 보조 호르몬 요법 완료 후).
참고: *5년 이상 연장된 레트로졸, 호르몬 대체 요법 또는 기타 내분비 요법을 받는 환자는 6년 평가를 받지 않습니다.
예상되는 누적: 총 148명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, 스위스, CH-3008
- International Breast Cancer Study Group
-
St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
프로토콜 IBCSG-1-98에 등록됨
- 연구 치료의 5년차에 있어야 합니다(즉, 여전히 타목시펜 또는 레트로졸을 받고 있음).
- 유방암 재발 또는 2차 악성 종양 없음
- 2-4½년 동안 타목시펜을 투여받았고 프로토콜 IBCSG-1-98에서 5년 치료를 완료하기 위해 레트로졸로 전환하기로 선택한 환자는 자격이 없습니다.
호르몬 수용체 상태
- 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양
환자 특성:
- 여성
- 폐경기
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 동시 호르몬 대체 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타목시펜 5년
무작위 배정 후 5년 동안 타목시펜으로 치료받은 환자.
|
인지 기능은 CogState 배터리 및 인지 장애 설문지를 사용하여 평가됩니다.
피로는 단기 피로 목록을 사용하여 평가됩니다.
심리적 고통은인지 테스트 후 일반 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질은 신체적 웰빙, 기분, 대처 노력(PACIS), 인지된 사회적 지원 및 주관적 건강 평가에 대한 글로벌 선형 아날로그 자가 평가(LASA) 지표를 사용하여 평가됩니다.
|
|
실험적: 5년간 레트로졸
무작위 배정 후 5년 동안 레트로졸로 치료받은 환자.
|
인지 기능은 CogState 배터리 및 인지 장애 설문지를 사용하여 평가됩니다.
피로는 단기 피로 목록을 사용하여 평가됩니다.
심리적 고통은인지 테스트 후 일반 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질은 신체적 웰빙, 기분, 대처 노력(PACIS), 인지된 사회적 지원 및 주관적 건강 평가에 대한 글로벌 선형 아날로그 자가 평가(LASA) 지표를 사용하여 평가됩니다.
|
|
실험적: 타목시펜 2년 + 레트로졸 3년
2년 동안 타목시펜으로 치료받은 환자와 이후 3년 동안 레트로졸로 치료받은 환자.
|
인지 기능은 CogState 배터리 및 인지 장애 설문지를 사용하여 평가됩니다.
피로는 단기 피로 목록을 사용하여 평가됩니다.
심리적 고통은인지 테스트 후 일반 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질은 신체적 웰빙, 기분, 대처 노력(PACIS), 인지된 사회적 지원 및 주관적 건강 평가에 대한 글로벌 선형 아날로그 자가 평가(LASA) 지표를 사용하여 평가됩니다.
|
|
실험적: 레트로졸 2년 + 타목시펜 3년
2년 동안 레트로졸로 치료받은 환자와 이후 3년 동안 타목시펜으로 치료받은 환자.
|
인지 기능은 CogState 배터리 및 인지 장애 설문지를 사용하여 평가됩니다.
피로는 단기 피로 목록을 사용하여 평가됩니다.
심리적 고통은인지 테스트 후 일반 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질은 신체적 웰빙, 기분, 대처 노력(PACIS), 인지된 사회적 지원 및 주관적 건강 평가에 대한 글로벌 선형 아날로그 자가 평가(LASA) 지표를 사용하여 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CogState 배터리로 측정한 객관적 인지 기능
기간: 무작위 배정 후 6년
|
무작위 배정 후 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인지 장애 설문지(CFQ)로 측정한 주관적 인지 기능
기간: 무작위 배정 후 6년
|
무작위 배정 후 6년
|
|
일반 건강 설문지(GHQ)로 측정한 심리적 고통
기간: 무작위 배정 후 6년
|
무작위 배정 후 6년
|
|
단기 피로 목록(BFI)으로 측정한 피로
기간: 무작위 배정 후 6년
|
무작위 배정 후 6년
|
|
IBCSG QL Core Form으로 측정한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6년
|
무작위 배정 후 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 연구 의자: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .