Funkcje poznawcze u kobiet po menopauzie z rakiem piersi otrzymujących terapię hormonalną w badaniu klinicznym IBCSG-1-98
26 lipca 2012 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation
Badanie funkcji poznawczych pacjentów uczestniczących w badaniu BIG 1-98 w wybranych ośrodkach
UZASADNIENIE: Badanie funkcji poznawczych, takich jak myślenie, uwaga, koncentracja i pamięć, u kobiet po menopauzie otrzymujących terapię hormonalną z powodu raka piersi może pomóc poprawić jakość życia i zdolność planowania leczenia raka.
CEL: To badanie fazy III ma na celu zbadanie funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie z rakiem piersi otrzymujących terapię hormonalną w ramach badania klinicznego IBCSG-1-98.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie z rakiem piersi, które przez 5 lat otrzymywały uzupełniająco tamoksyfen z letrozolem według protokołu IBCSG-1-98.
Wtórny
- Porównanie funkcji poznawczych u pacjentów, którzy otrzymywali pojedynczą terapię hormonalną przez 5 lat z pacjentami, którzy otrzymywali tę samą terapię hormonalną przez 3 lata, po wcześniejszej otrzymywania alternatywnej terapii hormonalnej przez 2 lata.
- Porównanie poprawy funkcji poznawczych po roku od zaprzestania uzupełniającej terapii hormonalnej.
- Porównaj zmiany funkcji poznawczych u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię uzupełniającą z tymi, którzy nie otrzymali chemioterapii uzupełniającej.
- Oceń związek między obiektywnymi i subiektywnymi miarami funkcji poznawczych, w tym określonych domen poznawczych.
- Oceń związek między funkcjami poznawczymi a cierpieniem psychicznym, zmęczeniem i jakością życia.
ZARYS: Jest to podłużne, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci poddawani są badaniom funkcji poznawczych i wypełniają samodzielnie zgłaszane kwestionariusze dotyczące zdolności poznawczych, jakości życia, zmęczenia i stanu psychospołecznego w piątym roku adjuwantowej terapii hormonalnej według protokołu IBCSG-1-98, a następnie w szóstym roku* (po randomizacji na protokół IBCSG-1-98) (tj. po zakończeniu uzupełniającej terapii hormonalnej).
UWAGA: *Pacjenci otrzymujący przedłużony letrozol, hormonalną terapię zastępczą lub inną terapię hormonalną powyżej 5 lat nie podlegają ocenie 6-letniej.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 148 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Szwajcaria, CH-3008
- International Breast Cancer Study Group
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Zarejestrowany w protokole IBCSG-1-98
- Musi być na piątym roku leczenia w ramach badania (tj. nadal otrzymywać tamoksyfen lub letrozol)
- Brak nawrotu raka piersi lub drugiego nowotworu złośliwego
- Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen przez 2-4,5 roku i zdecydowali się przejść na letrozol, aby ukończyć 5-letnie leczenie zgodnie z protokołem IBCSG-1-98, nie kwalifikują się
Stan receptora hormonalnego
- Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kobieta
- po menopauzie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tamoksyfen od 5 lat
Pacjenci leczeni tamoksyfenem przez 5 lat po randomizacji.
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą baterii CogState i Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia.
Cierpienie psychiczne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia po przeprowadzeniu testów funkcji poznawczych.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą globalnych liniowych analogowych wskaźników samooceny (LASA) dotyczących samopoczucia fizycznego, nastroju, wysiłku radzenia sobie ze stresem (PACIS), postrzeganego wsparcia społecznego i subiektywnej oceny stanu zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Letrozol przez 5 lat
Pacjenci leczeni letrozolem przez 5 lat po randomizacji.
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą baterii CogState i Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia.
Cierpienie psychiczne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia po przeprowadzeniu testów funkcji poznawczych.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą globalnych liniowych analogowych wskaźników samooceny (LASA) dotyczących samopoczucia fizycznego, nastroju, wysiłku radzenia sobie ze stresem (PACIS), postrzeganego wsparcia społecznego i subiektywnej oceny stanu zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Tamoksyfen 2 lata plus letrozol 3 lata
Chore leczone tamoksyfenem przez 2 lata, a następnie letrozolem przez 3 lata.
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą baterii CogState i Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia.
Cierpienie psychiczne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia po przeprowadzeniu testów funkcji poznawczych.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą globalnych liniowych analogowych wskaźników samooceny (LASA) dotyczących samopoczucia fizycznego, nastroju, wysiłku radzenia sobie ze stresem (PACIS), postrzeganego wsparcia społecznego i subiektywnej oceny stanu zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Letrozol przez 2 lata plus tamoksyfen przez 3 lata
Chore leczone letrozolem przez 2 lata, a następnie tamoksyfenem przez 3 lata.
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą baterii CogState i Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia.
Cierpienie psychiczne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia po przeprowadzeniu testów funkcji poznawczych.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą globalnych liniowych analogowych wskaźników samooceny (LASA) dotyczących samopoczucia fizycznego, nastroju, wysiłku radzenia sobie ze stresem (PACIS), postrzeganego wsparcia społecznego i subiektywnej oceny stanu zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna funkcja poznawcza mierzona za pomocą baterii CogState
Ramy czasowe: 6 lat po randomizacji
|
6 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne funkcje poznawcze mierzone za pomocą kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: 6 lat po randomizacji
|
6 lat po randomizacji
|
|
Dystres psychiczny mierzony kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia (GHQ)
Ramy czasowe: 6 lat po randomizacji
|
6 lat po randomizacji
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 6 lat po randomizacji
|
6 lat po randomizacji
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą formularza IBCSG QL Core
Ramy czasowe: 6 lat po randomizacji
|
6 lat po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Krzesło do nauki: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000482396
- NOVARTIS-2026703019 (Inny identyfikator: Novartis)
- IBCSG-18-98-CFS
- IBCSG-1-98-CFS
- EU-20624
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .