臨床試験IBCSG-1-98でホルモン療法を受けている閉経後乳がん女性の認知機能
2012年7月26日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
一部のセンターでの BIG 試験 1-98 に参加する患者の認知機能の調査
理論的根拠：乳がんのホルモン療法を受けている閉経後の女性の思考、注意、集中力、記憶などの認知機能を研究することは、生活の質の向上とがんの治療計画能力の向上に役立つ可能性があります。
目的: この第 III 相試験では、臨床試験 IBCSG-1-98 でホルモン療法を受けている閉経後の乳がん女性の認知機能を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- IBCSG-1-98プロトコルに基づいて、5年間補助療法としてタモキシフェンとレトロゾールを投与された閉経後の乳がん女性の認知機能を比較します。
二次
- 単一のホルモン療法を5年間受けた患者と、同じホルモン療法を3年間受け、以前に2年間代替ホルモン療法を受けた患者の認知機能を比較します。
- 補助ホルモン療法の中止から 1 年後の認知機能の改善を比較します。
- 以前に補助化学療法を受けた患者と補助化学療法を受けていない患者の認知機能の変化を比較します。
- 特定の認知領域を含む、認知機能の客観的尺度と主観的尺度の関係を評価します。
- 認知機能と心理的苦痛、疲労、生活の質との関係を評価します。
概要: これは縦断的な多施設研究です。
患者は、IBCSG-1-98プロトコルに基づく補助ホルモン療法の5年目とその後6年目*の間に認知機能検査を受け、認知能力、生活の質、疲労、心理社会的状態に関する自己申告のアンケートに回答します*（ランダム化後）。プロトコルIBCSG-1-98）（すなわち、補助ホルモン療法の完了後）。
注: * 5 年を超えてレトロゾール、ホルモン補充療法、またはその他の内分泌療法を受けている患者は、6 年間の評価を受けません。
予測される獲得数: この研究では合計 148 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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-
Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona、スイス、CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern、スイス、CH-3008
- International Breast Cancer Study Group
-
St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Auckland、ニュージーランド、1
- Auckland City Hospital
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
プロトコル IBCSG-1-98 に登録
- 研究治療の5年目である必要があります（つまり、タモキシフェンまたはレトロゾールをまだ投与されている）
- 乳がんの再発や二次悪性腫瘍はありません
- 2～4年半タモキシフェンを投与され、プロトコルIBCSG-1-98による5年間の治療を完了するためにレトロゾールに切り替えることを選択した患者は対象外
ホルモン受容体の状態
- エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性腫瘍
患者の特徴:
- 女性
- 閉経後
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- ホルモン補充療法を同時に行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タモキシフェンを5年間服用
患者は無作為化後5年間タモキシフェンで治療された。
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認知機能は、CogState バッテリーと認知障害アンケートを使用して評価されます。
疲労は、簡易疲労インベントリを使用して評価されます。
精神的苦痛は、認知機能検査後の一般健康質問票を使用して評価されます。
生活の質は、身体的健康状態、気分、対処努力（PACIS）、知覚される社会的サポート、および主観的な健康推定に関するグローバル線形アナログ自己評価（LASA）指標を使用して評価されます。
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実験的：レトロゾールを5年間服用
患者はランダム化後5年間レトロゾールで治療された。
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認知機能は、CogState バッテリーと認知障害アンケートを使用して評価されます。
疲労は、簡易疲労インベントリを使用して評価されます。
精神的苦痛は、認知機能検査後の一般健康質問票を使用して評価されます。
生活の質は、身体的健康状態、気分、対処努力（PACIS）、知覚される社会的サポート、および主観的な健康推定に関するグローバル線形アナログ自己評価（LASA）指標を使用して評価されます。
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実験的：タモキシフェン 2 年 + レトロゾール 3 年
患者はタモキシフェンで2年間治療され、その後レトロゾールで3年間治療された。
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認知機能は、CogState バッテリーと認知障害アンケートを使用して評価されます。
疲労は、簡易疲労インベントリを使用して評価されます。
精神的苦痛は、認知機能検査後の一般健康質問票を使用して評価されます。
生活の質は、身体的健康状態、気分、対処努力（PACIS）、知覚される社会的サポート、および主観的な健康推定に関するグローバル線形アナログ自己評価（LASA）指標を使用して評価されます。
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実験的：レトロゾールを2年間、タモキシフェンを3年間投与
患者はレトロゾールで2年間治療され、その後タモキシフェンで3年間治療された。
|
認知機能は、CogState バッテリーと認知障害アンケートを使用して評価されます。
疲労は、簡易疲労インベントリを使用して評価されます。
精神的苦痛は、認知機能検査後の一般健康質問票を使用して評価されます。
生活の質は、身体的健康状態、気分、対処努力（PACIS）、知覚される社会的サポート、および主観的な健康推定に関するグローバル線形アナログ自己評価（LASA）指標を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CogState バッテリーによって測定される客観的な認知機能
時間枠：無作為化から6年後
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無作為化から6年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知障害アンケート (CFQ) によって測定される主観的認知機能
時間枠：無作為化から6年後
|
無作為化から6年後
|
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一般健康質問書 (GHQ) によって測定された精神的苦痛
時間枠：無作為化から6年後
|
無作為化から6年後
|
|
簡易疲労インベントリ (BFI) によって測定される疲労
時間枠：無作為化から6年後
|
無作為化から6年後
|
|
IBCSG QL Core Form によって測定される生活の質
時間枠：無作為化から6年後
|
無作為化から6年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kelly-Anne Phillips、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- スタディチェア：Juerg Bernhard, PhD、ETOP IBCSG Partners Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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