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Kognitive Funktion bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die in der klinischen Studie IBCSG-1-98 eine Hormontherapie erhalten

26. Juli 2012 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Untersuchung der kognitiven Funktion von Patienten, die an der BIG-Studie 1-98 in ausgewählten Zentren teilnehmen

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung kognitiver Funktionen wie Denken, Aufmerksamkeit, Konzentration und Gedächtnis bei Frauen nach der Menopause, die eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten, kann dazu beitragen, die Lebensqualität und die Fähigkeit, eine Krebsbehandlung zu planen, zu verbessern.

ZWECK: In dieser Phase-III-Studie wird die kognitive Funktion bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs untersucht, die im Rahmen der klinischen Studie IBCSG-1-98 eine Hormontherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die kognitive Funktion bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die 5 Jahre lang adjuvant Tamoxifen vs. Letrozol gemäß Protokoll IBCSG-1-98 erhalten haben.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die kognitive Funktion bei Patienten, die 5 Jahre lang eine einzelne Hormontherapie erhalten haben, mit denen, die dieselbe Hormontherapie 3 Jahre lang erhalten haben und zuvor 2 Jahre lang eine alternative Hormontherapie erhalten haben.
  • Vergleichen Sie die Verbesserung der kognitiven Funktion 1 Jahr nach Beendigung der adjuvanten Hormontherapie.
  • Vergleichen Sie Veränderungen der kognitiven Funktion bei Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, mit denen, die keine adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  • Bewerten Sie die Beziehung zwischen objektiven und subjektiven Maßen der kognitiven Funktion, einschließlich spezifischer kognitiver Bereiche.
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und psychischer Belastung, Müdigkeit und Lebensqualität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Längsschnittstudie.

Die Patienten werden im fünften Jahr der adjuvanten Hormontherapie gemäß Protokoll IBCSG-1-98 und dann im sechsten Jahr* (nach der Randomisierung am) kognitiven Funktionstests unterzogen und füllen selbstberichtete Fragebögen zu kognitiven Fähigkeiten, Lebensqualität, Müdigkeit und psychosozialem Status aus Protokoll IBCSG-1-98) (d. h. nach Abschluss der adjuvanten Hormontherapie).

HINWEIS: *Patienten, die länger als 5 Jahre eine verlängerte Behandlung mit Letrozol, einer Hormonersatztherapie oder einer anderen endokrinen Therapie erhalten, werden nicht der 6-Jahres-Bewertung unterzogen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 148 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3008
        • International Breast Cancer Study Group
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Eingeschrieben im Protokoll IBCSG-1-98

    • Muss sich im fünften Jahr der Studienbehandlung befinden (d. h. immer noch Tamoxifen oder Letrozol erhalten)
  • Kein Wiederauftreten von Brustkrebs oder Zweitmalignität
  • Patienten, die 2–4½ Jahre lang Tamoxifen erhalten haben und sich für die Umstellung auf Letrozol entschieden haben, um die 5-jährige Behandlung gemäß Protokoll IBCSG-1-98 abzuschließen, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Hormonrezeptorstatus

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausal

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen seit 5 Jahren
Patienten, die nach der Randomisierung 5 Jahre lang mit Tamoxifen behandelt wurden.
Verfahren: kognitive Beurteilung
Die kognitive Funktion wird mithilfe der CogState-Batterie und des Fragebogens zu kognitiven Fehlern bewertet.
Verfahren: Ermüdungsbeurteilung und -management
Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars bewertet.
Verfahren: psychische Belastung
Die psychische Belastung wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens nach kognitiven Tests bewertet.
Verfahren: Beurteilung der Lebensqualität
Die Lebensqualität wird anhand globaler LASA-Indikatoren (Linear Analog Self Assessment) für körperliches Wohlbefinden, Stimmung, Bewältigungsanstrengung (PACIS), wahrgenommene soziale Unterstützung und subjektive Gesundheitseinschätzung bewertet.
Experimental: Letrozol seit 5 Jahren
Patienten, die nach der Randomisierung 5 Jahre lang mit Letrozol behandelt wurden.
Verfahren: kognitive Beurteilung
Die kognitive Funktion wird mithilfe der CogState-Batterie und des Fragebogens zu kognitiven Fehlern bewertet.
Verfahren: Ermüdungsbeurteilung und -management
Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars bewertet.
Verfahren: psychische Belastung
Die psychische Belastung wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens nach kognitiven Tests bewertet.
Verfahren: Beurteilung der Lebensqualität
Die Lebensqualität wird anhand globaler LASA-Indikatoren (Linear Analog Self Assessment) für körperliches Wohlbefinden, Stimmung, Bewältigungsanstrengung (PACIS), wahrgenommene soziale Unterstützung und subjektive Gesundheitseinschätzung bewertet.
Experimental: Tamoxifen 2 Jahre plus Letrozol 3 Jahre
Patienten, die 2 Jahre lang mit Tamoxifen und anschließend 3 Jahre lang mit Letrozol behandelt wurden.
Verfahren: kognitive Beurteilung
Die kognitive Funktion wird mithilfe der CogState-Batterie und des Fragebogens zu kognitiven Fehlern bewertet.
Verfahren: Ermüdungsbeurteilung und -management
Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars bewertet.
Verfahren: psychische Belastung
Die psychische Belastung wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens nach kognitiven Tests bewertet.
Verfahren: Beurteilung der Lebensqualität
Die Lebensqualität wird anhand globaler LASA-Indikatoren (Linear Analog Self Assessment) für körperliches Wohlbefinden, Stimmung, Bewältigungsanstrengung (PACIS), wahrgenommene soziale Unterstützung und subjektive Gesundheitseinschätzung bewertet.
Experimental: Letrozol für 2 Jahre plus Tamoxifen für 3 Jahre
Patienten, die 2 Jahre lang mit Letrozol und anschließend 3 Jahre lang mit Tamoxifen behandelt wurden.
Verfahren: kognitive Beurteilung
Die kognitive Funktion wird mithilfe der CogState-Batterie und des Fragebogens zu kognitiven Fehlern bewertet.
Verfahren: Ermüdungsbeurteilung und -management
Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars bewertet.
Verfahren: psychische Belastung
Die psychische Belastung wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens nach kognitiven Tests bewertet.
Verfahren: Beurteilung der Lebensqualität
Die Lebensqualität wird anhand globaler LASA-Indikatoren (Linear Analog Self Assessment) für körperliches Wohlbefinden, Stimmung, Bewältigungsanstrengung (PACIS), wahrgenommene soziale Unterstützung und subjektive Gesundheitseinschätzung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive kognitive Funktion, gemessen mit der CogState-Batterie
Zeitfenster: 6 Jahre nach Randomisierung
6 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive kognitive Funktion, gemessen mit dem Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Zeitfenster: 6 Jahre nach Randomisierung
6 Jahre nach Randomisierung
Psychische Belastung gemessen anhand des General Health Questionnaire (GHQ)
Zeitfenster: 6 Jahre nach Randomisierung
6 Jahre nach Randomisierung
Ermüdung, gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: 6 Jahre nach Randomisierung
6 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität gemessen am IBCSG QL Core Form
Zeitfenster: 6 Jahre nach Randomisierung
6 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studienstuhl: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000482396
  • NOVARTIS-2026703019 (Andere Kennung: Novartis)
  • IBCSG-18-98-CFS
  • IBCSG-1-98-CFS
  • EU-20624

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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