Funzione cognitiva nelle donne in postmenopausa con cancro al seno che ricevono terapia ormonale durante la sperimentazione clinica IBCSG-1-98
26 luglio 2012 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation
Indagare sulla funzione cognitiva per i pazienti che partecipano allo studio BIG 1-98 in centri selezionati
RAZIONALE: Studiare la funzione cognitiva, come il pensiero, l'attenzione, la concentrazione e la memoria, nelle donne in postmenopausa che ricevono la terapia ormonale per il cancro al seno può aiutare a migliorare la qualità della vita e la capacità di pianificare il trattamento per il cancro.
SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando la funzione cognitiva nelle donne in postmenopausa con cancro al seno che ricevono terapia ormonale nello studio clinico IBCSG-1-98.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confronta la funzione cognitiva nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario che hanno ricevuto 5 anni di tamoxifene adiuvante vs letrozolo sul protocollo IBCSG-1-98.
Secondario
- Confronta la funzione cognitiva nei pazienti che hanno ricevuto una singola terapia ormonale per 5 anni rispetto a quelli che hanno ricevuto la stessa terapia ormonale per 3 anni, avendo precedentemente ricevuto una terapia ormonale alternativa per 2 anni.
- Confronta il miglioramento della funzione cognitiva 1 anno dopo la cessazione della terapia ormonale adiuvante.
- Confronta i cambiamenti nella funzione cognitiva nei pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante rispetto a quelli che non hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante.
- Valutare la relazione tra misure oggettive e soggettive della funzione cognitiva, inclusi domini cognitivi specifici.
- Valutare la relazione tra funzione cognitiva e disagio psicologico, affaticamento e qualità della vita.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico longitudinale.
I pazienti vengono sottoposti a test della funzione cognitiva e completano questionari auto-riportati riguardanti capacità cognitive, qualità della vita, affaticamento e stato psicosociale durante il quinto anno di terapia ormonale adiuvante sul protocollo IBCSG-1-98 e poi durante il sesto anno* (post randomizzazione su protocollo IBCSG-1-98) (cioè dopo il completamento della terapia ormonale adiuvante).
NOTA: *I pazienti che ricevono letrozolo prolungato, terapia ormonale sostitutiva o altra terapia endocrina oltre i 5 anni non vengono sottoposti alla valutazione di 6 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 148 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Auckland, Nuova Zelanda, 1
- Auckland City Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Basel, Svizzera, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Svizzera, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Bern, Svizzera, CH-3008
- International Breast Cancer Study Group
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St. Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Iscritto al protocollo IBCSG-1-98
- Deve essere al quinto anno di trattamento in studio (cioè, ancora in trattamento con tamoxifene o letrozolo)
- Nessuna recidiva di cancro al seno o secondo tumore maligno
- I pazienti che hanno ricevuto 2-4½ anni di tamoxifene e hanno scelto di passare al letrozolo per completare 5 anni di trattamento secondo il protocollo IBCSG-1-98 non sono idonei
Stato del recettore ormonale
- Tumore positivo al recettore per gli estrogeni e/o al recettore per il progesterone
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Femmina
- Postmenopausa
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tamoxifene per 5 anni
Pazienti trattati con tamoxifene per 5 anni dopo la randomizzazione.
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria CogState e il Questionario sui fallimenti cognitivi.
La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory.
Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute generale dopo i test cognitivi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando gli indicatori di autovalutazione analogica lineare globale (LASA) per il benessere fisico, l'umore, lo sforzo di coping (PACIS), il supporto sociale percepito e la stima soggettiva della salute.
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Sperimentale: Letrozolo per 5 anni
Pazienti trattati con letrozolo per 5 anni dopo la randomizzazione.
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria CogState e il Questionario sui fallimenti cognitivi.
La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory.
Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute generale dopo i test cognitivi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando gli indicatori di autovalutazione analogica lineare globale (LASA) per il benessere fisico, l'umore, lo sforzo di coping (PACIS), il supporto sociale percepito e la stima soggettiva della salute.
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Sperimentale: Tamoxifene 2 anni più letrozolo 3 anni
Pazienti trattati con tamoxifene per 2 anni e successivamente con letrozolo per 3 anni.
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria CogState e il Questionario sui fallimenti cognitivi.
La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory.
Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute generale dopo i test cognitivi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando gli indicatori di autovalutazione analogica lineare globale (LASA) per il benessere fisico, l'umore, lo sforzo di coping (PACIS), il supporto sociale percepito e la stima soggettiva della salute.
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Sperimentale: Letrozolo per 2 anni più tamoxifene per 3 anni
Pazienti trattati con letrozolo per 2 anni e successivamente con tamoxifene per 3 anni.
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria CogState e il Questionario sui fallimenti cognitivi.
La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory.
Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute generale dopo i test cognitivi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando gli indicatori di autovalutazione analogica lineare globale (LASA) per il benessere fisico, l'umore, lo sforzo di coping (PACIS), il supporto sociale percepito e la stima soggettiva della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva oggettiva misurata dalla batteria CogState
Lasso di tempo: 6 anni dopo la randomizzazione
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6 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva soggettiva misurata dal Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Lasso di tempo: 6 anni dopo la randomizzazione
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6 anni dopo la randomizzazione
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Disagio psicologico misurato dal General Health Questionnaire (GHQ)
Lasso di tempo: 6 anni dopo la randomizzazione
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6 anni dopo la randomizzazione
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Fatica misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: 6 anni dopo la randomizzazione
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6 anni dopo la randomizzazione
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Qualità della vita misurata dall'IBCSG QL Core Form
Lasso di tempo: 6 anni dopo la randomizzazione
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6 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Cattedra di studio: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000482396
- NOVARTIS-2026703019 (Altro identificatore: Novartis)
- IBCSG-18-98-CFS
- IBCSG-1-98-CFS
- EU-20624
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