Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkció emlődaganatos posztmenopauzás nőknél, akik hormonterápiát kaptak az IBCSG-1-98 klinikai vizsgálatban

2012. július 26. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation

Kognitív funkciók vizsgálata a BIG 1-98-as kísérletben részt vevő betegeknél kiválasztott központokban

INDOKOLÁS: A kognitív funkciók, például a gondolkodás, a figyelem, a koncentráció és a memória tanulmányozása emlőrák miatt hormonterápiában részesülő posztmenopauzás nőknél javíthatja az életminőséget és a rák kezelésének tervezési képességét.

CÉL: Ez a fázis III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a kognitív funkciókat emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik 5 évig adjuváns tamoxifent kaptak a letrozollal az IBCSG-1-98 protokoll szerint.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a kognitív funkciókat azoknál a betegeknél, akik 5 évig egyetlen hormonterápiában részesültek, és azokkal, akik 3 évig ugyanazt a hormonterápiát kapták, és korábban 2 évig alternatív hormonterápiát kaptak.
  • Hasonlítsa össze a kognitív funkciók javulását 1 évvel az adjuváns hormonterápia abbahagyása után.
  • Hasonlítsa össze a kognitív funkciók változásait azoknál a betegeknél, akik korábban adjuváns kemoterápiában részesültek, és azoknál, akik nem kaptak adjuváns kemoterápiát.
  • Értékelje a kognitív funkció objektív és szubjektív mérőszámai közötti kapcsolatot, beleértve a specifikus kognitív tartományokat.
  • Értékelje a kognitív funkciók és a pszichológiai szorongás, a fáradtság és az életminőség közötti kapcsolatot.

VÁZLAT: Ez egy longitudinális, többközpontú tanulmány.

A betegek kognitív funkcióteszteken esnek át, és önbevallásos kérdőíveket töltenek ki a kognitív képességekkel, életminőséggel, fáradtsággal és pszichoszociális állapottal kapcsolatban az adjuváns hormonterápia ötödik évében az IBCSG-1-98 protokoll szerint, majd a hatodik évben* (a randomizációt követően protokoll IBCSG-1-98) (azaz az adjuváns hormonterápia befejezése után).

MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik 5 évnél hosszabb ideig kapnak letrozolt, hormonpótló terápiát vagy egyéb endokrin terápiát, nem esnek át a 6 éves vizsgálaton.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 148 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svájc, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svájc, CH-3008
        • International Breast Cancer Study Group
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Beírva az IBCSG-1-98 protokollba

    • A vizsgálati kezelés ötödik évében kell lennie (azaz továbbra is tamoxifent vagy letrozolt kap)
  • Nincs emlőrák kiújulása vagy második rosszindulatú daganata
  • Azok a betegek, akik 2-4 és fél évig tamoxifent kaptak, és úgy döntöttek, hogy letrozolra váltanak az IBCSG-1-98 protokoll szerinti 5 éves kezelés befejezéséhez, nem jogosultak erre.

  • Hormon receptor állapot

    • Ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • Postmenopauzális

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű hormonpótló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen 5 évig
A randomizálás után 5 évig tamoxifennel kezelt betegek.
Eljárás: kognitív értékelés
A kognitív funkciókat a CogState akkumulátor és a Kognitív hibák kérdőíve segítségével értékelik.
Eljárás: fáradtság felmérése és kezelése
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory segítségével értékeljük.
Eljárás: pszichológiai szorongás
A pszichológiai szorongást a kognitív tesztelés után az Általános Egészségügyi Kérdőív segítségével értékelik.
Eljárás: életminőség értékelése
Az életminőséget globális lineáris analóg önértékelési (LASA) mutatókkal értékelik a fizikai jólét, a hangulat, a megküzdési erőfeszítés (PACIS), az észlelt szociális támogatás és a szubjektív egészségi állapot becslése alapján.
Kísérleti: Letrozol 5 évig
A randomizációt követően 5 évig letrozollal kezelt betegek.
Eljárás: kognitív értékelés
A kognitív funkciókat a CogState akkumulátor és a Kognitív hibák kérdőíve segítségével értékelik.
Eljárás: fáradtság felmérése és kezelése
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory segítségével értékeljük.
Eljárás: pszichológiai szorongás
A pszichológiai szorongást a kognitív tesztelés után az Általános Egészségügyi Kérdőív segítségével értékelik.
Eljárás: életminőség értékelése
Az életminőséget globális lineáris analóg önértékelési (LASA) mutatókkal értékelik a fizikai jólét, a hangulat, a megküzdési erőfeszítés (PACIS), az észlelt szociális támogatás és a szubjektív egészségi állapot becslése alapján.
Kísérleti: Tamoxifen 2 év plusz letrozol 3 év
2 évig tamoxifennel, majd 3 évig letrozollal kezelt betegek.
Eljárás: kognitív értékelés
A kognitív funkciókat a CogState akkumulátor és a Kognitív hibák kérdőíve segítségével értékelik.
Eljárás: fáradtság felmérése és kezelése
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory segítségével értékeljük.
Eljárás: pszichológiai szorongás
A pszichológiai szorongást a kognitív tesztelés után az Általános Egészségügyi Kérdőív segítségével értékelik.
Eljárás: életminőség értékelése
Az életminőséget globális lineáris analóg önértékelési (LASA) mutatókkal értékelik a fizikai jólét, a hangulat, a megküzdési erőfeszítés (PACIS), az észlelt szociális támogatás és a szubjektív egészségi állapot becslése alapján.
Kísérleti: Letrozol 2 évig plusz tamoxifen 3 évig
2 évig letrozollal, majd 3 évig tamoxifennel kezelt betegek.
Eljárás: kognitív értékelés
A kognitív funkciókat a CogState akkumulátor és a Kognitív hibák kérdőíve segítségével értékelik.
Eljárás: fáradtság felmérése és kezelése
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory segítségével értékeljük.
Eljárás: pszichológiai szorongás
A pszichológiai szorongást a kognitív tesztelés után az Általános Egészségügyi Kérdőív segítségével értékelik.
Eljárás: életminőség értékelése
Az életminőséget globális lineáris analóg önértékelési (LASA) mutatókkal értékelik a fizikai jólét, a hangulat, a megküzdési erőfeszítés (PACIS), az észlelt szociális támogatás és a szubjektív egészségi állapot becslése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív kognitív funkció a CogState akkumulátorral mérve
Időkeret: 6 évvel a randomizálás után
6 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubjektív kognitív funkció a Kognitív Kudarcok Kérdőívével (CFQ) mérve
Időkeret: 6 évvel a randomizálás után
6 évvel a randomizálás után
Az általános egészségügyi kérdőív (GHQ) által mért pszichológiai szorongás
Időkeret: 6 évvel a randomizálás után
6 évvel a randomizálás után
Fáradtság a Brief Fatigue Inventory (BFI) által mérve
Időkeret: 6 évvel a randomizálás után
6 évvel a randomizálás után
Az IBCSG QL Core Form által mért életminőség
Időkeret: 6 évvel a randomizálás után
6 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Tanulmányi szék: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000482396
  • NOVARTIS-2026703019 (Egyéb azonosító: Novartis)
  • IBCSG-18-98-CFS
  • IBCSG-1-98-CFS
  • EU-20624

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel