Kognitiv funktion hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der modtager hormonbehandling i klinisk forsøg IBCSG-1-98
26. juli 2012 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation
Undersøgelse af kognitiv funktion for patienter, der deltager i BIG Trial 1-98 i udvalgte centre
RATIONALE: At studere kognitiv funktion, såsom tænkning, opmærksomhed, koncentration og hukommelse, hos postmenopausale kvinder, der modtager hormonbehandling for brystkræft, kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten og evnen til at planlægge behandling for kræft.
FORMÅL: Dette fase III-forsøg studerer kognitiv funktion hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der modtager hormonbehandling i det kliniske forsøg IBCSG-1-98.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign kognitiv funktion hos postmenopausale kvinder med brystkræft, som har modtaget 5 års adjuverende tamoxifen vs letrozol på protokol IBCSG-1-98.
Sekundær
- Sammenlign kognitiv funktion hos patienter, der har modtaget en enkelt hormonbehandling i 5 år, med dem, der har modtaget den samme hormonbehandling i 3 år, som tidligere har modtaget en alternativ hormonbehandling i 2 år.
- Sammenlign forbedring af kognitiv funktion 1 år efter ophør af adjuverende hormonbehandling.
- Sammenlign ændringer i kognitiv funktion hos patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi, med dem, der ikke har modtaget adjuverende kemoterapi.
- Vurder forholdet mellem objektive og subjektive mål for kognitiv funktion, herunder specifikke kognitive domæner.
- Vurder sammenhængen mellem kognitiv funktion og psykiske lidelser, træthed og livskvalitet.
OVERSIGT: Dette er en longitudinel, multicenter undersøgelse.
Patienter gennemgår kognitiv funktionstestning og udfylder selvrapporterede spørgeskemaer vedrørende kognitive evner, livskvalitet, træthed og psykosocial status i løbet af det femte år af adjuverende hormonbehandling efter protokol IBCSG-1-98 og derefter i løbet af det sjette år* (efter randomisering på protokol IBCSG-1-98) (dvs. efter afslutning af adjuverende hormonbehandling).
BEMÆRK: *Patienter, der får forlænget letrozol, hormonsubstitutionsbehandling eller anden endokrin behandling ud over 5 år, gennemgår ikke 6-års vurderingen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 148 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Schweiz, CH-3008
- International Breast Cancer Study Group
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Tilmeldt protokol IBCSG-1-98
- Skal være i det femte år af studiebehandling (dvs. stadig modtage tamoxifen eller letrozol)
- Ingen gentagelse af brystkræft eller anden malignitet
- Patienter, der fik 2-4½ års tamoxifen og har valgt at skifte til letrozol for at fuldføre 5 års behandling efter protokol IBCSG-1-98, er ikke kvalificerede
Hormonreceptorstatus
- Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv tumor
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinde
- Postmenopausal
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig hormonbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tamoxifen i 5 år
Patienter behandlet med tamoxifen i 5 år efter randomisering.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af CogState-batteriet og Cognitive Failures Questionnaire.
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af Brief Fatigue Inventory.
Psykisk lidelse vil blive evalueret ved hjælp af det generelle sundhedsspørgeskema efter kognitiv testning.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af global linear analog self-assessment (LASA) indikatorer for fysisk velvære, humør, mestringsindsats (PACIS), opfattet social støtte og subjektiv sundhedsvurdering.
|
|
Eksperimentel: Letrozol i 5 år
Patienter behandlet med letrozol i 5 år efter randomisering.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af CogState-batteriet og Cognitive Failures Questionnaire.
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af Brief Fatigue Inventory.
Psykisk lidelse vil blive evalueret ved hjælp af det generelle sundhedsspørgeskema efter kognitiv testning.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af global linear analog self-assessment (LASA) indikatorer for fysisk velvære, humør, mestringsindsats (PACIS), opfattet social støtte og subjektiv sundhedsvurdering.
|
|
Eksperimentel: Tamoxifen 2 år plus letrozol 3 år
Patienter behandlet med tamoxifen i 2 år og efterfølgende med letrozol i 3 år.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af CogState-batteriet og Cognitive Failures Questionnaire.
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af Brief Fatigue Inventory.
Psykisk lidelse vil blive evalueret ved hjælp af det generelle sundhedsspørgeskema efter kognitiv testning.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af global linear analog self-assessment (LASA) indikatorer for fysisk velvære, humør, mestringsindsats (PACIS), opfattet social støtte og subjektiv sundhedsvurdering.
|
|
Eksperimentel: Letrozol i 2 år plus tamoxifen i 3 år
Patienter behandlet med letrozol i 2 år og efterfølgende med tamoxifen i 3 år.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af CogState-batteriet og Cognitive Failures Questionnaire.
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af Brief Fatigue Inventory.
Psykisk lidelse vil blive evalueret ved hjælp af det generelle sundhedsspørgeskema efter kognitiv testning.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af global linear analog self-assessment (LASA) indikatorer for fysisk velvære, humør, mestringsindsats (PACIS), opfattet social støtte og subjektiv sundhedsvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv kognitiv funktion målt af CogState-batteriet
Tidsramme: 6 år efter randomisering
|
6 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funktion målt ved Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 6 år efter randomisering
|
6 år efter randomisering
|
|
Psykologisk lidelse målt ved General Health Questionnaire (GHQ)
Tidsramme: 6 år efter randomisering
|
6 år efter randomisering
|
|
Træthed målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 6 år efter randomisering
|
6 år efter randomisering
|
|
Livskvalitet målt ved IBCSG QL Core Form
Tidsramme: 6 år efter randomisering
|
6 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Studiestol: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2006
Først opslået (Skøn)
23. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000482396
- NOVARTIS-2026703019 (Anden identifikator: Novartis)
- IBCSG-18-98-CFS
- IBCSG-1-98-CFS
- EU-20624
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .