Kognitivní funkce u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu, které dostávají hormonální terapii v klinické studii IBCSG-1-98
26. července 2012 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation
Vyšetřování kognitivních funkcí u pacientů účastnících se BIG Trial 1-98 ve vybraných centrech
ZDŮVODNĚNÍ: Studium kognitivních funkcí, jako je myšlení, pozornost, koncentrace a paměť, u žen po menopauze, které užívají hormonální léčbu rakoviny prsu, může pomoci zlepšit kvalitu života a schopnost plánovat léčbu rakoviny.
ÚČEL: Tato studie fáze III studuje kognitivní funkce u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu, které užívají hormonální terapii v klinické studii IBCSG-1-98.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte kognitivní funkce u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu, které dostávaly 5 let adjuvantní tamoxifen vs letrozol podle protokolu IBCSG-1-98.
Sekundární
- Porovnejte kognitivní funkce u pacientů, kteří dostávali jednu hormonální terapii po dobu 5 let s těmi, kteří dostávali stejnou hormonální terapii po dobu 3 let a předtím dostávali alternativní hormonální terapii po dobu 2 let.
- Porovnejte zlepšení kognitivních funkcí 1 rok po ukončení adjuvantní hormonální terapie.
- Porovnejte změny v kognitivních funkcích u pacientů, kteří již dříve dostávali adjuvantní chemoterapii, s těmi, kteří adjuvantní chemoterapii nepodstoupili.
- Posoudit vztah mezi objektivními a subjektivními měřítky kognitivních funkcí, včetně specifických kognitivních domén.
- Posuďte vztah mezi kognitivními funkcemi a psychickými potížemi, únavou a kvalitou života.
PŘEHLED: Toto je longitudinální, multicentrická studie.
Pacienti podstupují testování kognitivních funkcí a vyplňují dotazníky týkající se kognitivních schopností, kvality života, únavy a psychosociálního stavu během pátého roku adjuvantní hormonální terapie podle protokolu IBCSG-1-98 a poté během šestého roku* protokol IBCSG-1-98) (tj. po dokončení adjuvantní hormonální terapie).
POZNÁMKA: *Pacientky, které dostávají prodlouženou léčbu letrozolem, hormonální substituční terapii nebo jinou endokrinní terapii déle než 5 let, nepodstupují 6leté hodnocení.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 148 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Švýcarsko, CH-3008
- International Breast Cancer Study Group
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Zapsáno v protokolu IBCSG-1-98
- Musí být v pátém roce studijní léčby (tj. stále užívat tamoxifen nebo letrozol)
- Žádná recidiva rakoviny prsu nebo druhá malignita
- Pacientky, které dostávaly 2-4½ roku tamoxifen a rozhodly se přejít na letrozol, aby dokončily 5letou léčbu podle protokolu IBCSG-1-98, nejsou způsobilé
Stav hormonálních receptorů
- Nádor pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ženský
- Postmenopauzální
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná hormonální substituční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamoxifen po dobu 5 let
Pacientky léčené tamoxifenem po dobu 5 let po randomizaci.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí baterie CogState a dotazníku kognitivních selhání.
Únava bude hodnocena pomocí Stručného inventáře únavy.
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku po kognitivním testování.
Kvalita života bude hodnocena pomocí globálního lineárního analogového sebehodnocení (LASA) indikátorů fyzické pohody, nálady, zvládání zátěže (PACIS), vnímané sociální opory a subjektivního hodnocení zdraví.
|
|
Experimentální: Letrozol po dobu 5 let
Pacientky léčené letrozolem po dobu 5 let po randomizaci.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí baterie CogState a dotazníku kognitivních selhání.
Únava bude hodnocena pomocí Stručného inventáře únavy.
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku po kognitivním testování.
Kvalita života bude hodnocena pomocí globálního lineárního analogového sebehodnocení (LASA) indikátorů fyzické pohody, nálady, zvládání zátěže (PACIS), vnímané sociální opory a subjektivního hodnocení zdraví.
|
|
Experimentální: Tamoxifen 2 roky plus letrozol 3 roky
Pacientky léčené tamoxifenem po dobu 2 let a poté letrozolem po dobu 3 let.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí baterie CogState a dotazníku kognitivních selhání.
Únava bude hodnocena pomocí Stručného inventáře únavy.
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku po kognitivním testování.
Kvalita života bude hodnocena pomocí globálního lineárního analogového sebehodnocení (LASA) indikátorů fyzické pohody, nálady, zvládání zátěže (PACIS), vnímané sociální opory a subjektivního hodnocení zdraví.
|
|
Experimentální: Letrozol na 2 roky plus tamoxifen na 3 roky
Pacientky léčené letrozolem po dobu 2 let a poté tamoxifenem po dobu 3 let.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí baterie CogState a dotazníku kognitivních selhání.
Únava bude hodnocena pomocí Stručného inventáře únavy.
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku po kognitivním testování.
Kvalita života bude hodnocena pomocí globálního lineárního analogového sebehodnocení (LASA) indikátorů fyzické pohody, nálady, zvládání zátěže (PACIS), vnímané sociální opory a subjektivního hodnocení zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní kognitivní funkce měřené baterií CogState
Časové okno: 6 let po randomizaci
|
6 let po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní kognitivní funkce měřené dotazníkem kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: 6 let po randomizaci
|
6 let po randomizaci
|
|
Psychická tíseň měřená všeobecným zdravotním dotazníkem (GHQ)
Časové okno: 6 let po randomizaci
|
6 let po randomizaci
|
|
Únava měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: 6 let po randomizaci
|
6 let po randomizaci
|
|
Kvalita života měřená IBCSG QL Core Form
Časové okno: 6 let po randomizaci
|
6 let po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Studijní židle: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000482396
- NOVARTIS-2026703019 (Jiný identifikátor: Novartis)
- IBCSG-18-98-CFS
- IBCSG-1-98-CFS
- EU-20624
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .