Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die hormoontherapie krijgen in klinisch onderzoek IBCSG-1-98

26 juli 2012 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Onderzoek naar de cognitieve functie voor patiënten die deelnemen aan de BIG Trial 1-98 in geselecteerde centra

RATIONALE: Het bestuderen van cognitieve functies, zoals denken, aandacht, concentratie en geheugen, bij postmenopauzale vrouwen die hormoontherapie krijgen voor borstkanker, kan de kwaliteit van leven en het vermogen om de behandeling van kanker te plannen, helpen verbeteren.

DOEL: Deze fase III-studie bestudeert de cognitieve functie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die hormoontherapie krijgen in de klinische studie IBCSG-1-98.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de cognitieve functie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die 5 jaar adjuvant tamoxifen versus letrozol hebben gekregen volgens protocol IBCSG-1-98.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de cognitieve functie bij patiënten die gedurende 5 jaar een enkele hormonale therapie hebben gekregen versus degenen die dezelfde hormonale therapie gedurende 3 jaar hebben gekregen, nadat ze eerder gedurende 2 jaar een alternatieve hormonale therapie hebben gekregen.
  • Vergelijk verbetering van de cognitieve functie 1 jaar na stopzetting van adjuvante hormonale therapie.
  • Vergelijk veranderingen in cognitieve functie bij patiënten die eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen versus degenen die geen adjuvante chemotherapie hebben gekregen.
  • Beoordeel de relatie tussen objectieve en subjectieve metingen van cognitieve functie, inclusief specifieke cognitieve domeinen.
  • Beoordeel de relatie tussen cognitieve functie en psychische problemen, vermoeidheid en kwaliteit van leven.

OVERZICHT: Dit is een longitudinale, multicenter studie.

Patiënten ondergaan cognitieve functietesten en vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in met betrekking tot cognitief vermogen, kwaliteit van leven, vermoeidheid en psychosociale status gedurende het vijfde jaar van adjuvante hormonale therapie volgens protocol IBCSG-1-98 en daarna gedurende het zesde jaar* (na randomisatie op protocol IBCSG-1-98) (d.w.z. na voltooiing van adjuvante hormonale therapie).

OPMERKING: *Patiënten die langer dan 5 jaar langdurig letrozol, hormoonvervangingstherapie of andere endocriene therapie krijgen, ondergaan de 6-jarige beoordeling niet.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 148 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
        • Auckland City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Zwitserland, CH-3008
        • International Breast Cancer Study Group
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Geregistreerd in protocol IBCSG-1-98

    • Moet in het vijfde jaar van de studiebehandeling zijn (d.w.z. nog steeds tamoxifen of letrozol krijgen)
  • Geen herhaling van borstkanker of tweede maligniteit
  • Patiënten die 2-4½ jaar tamoxifen hebben gekregen en ervoor hebben gekozen om over te stappen op letrozol om 5 jaar behandeling volgens protocol IBCSG-1-98 te voltooien, komen niet in aanmerking

  • Status van de hormoonreceptor

    • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positieve tumor

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Postmenopauzaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen voor 5 jaar
Patiënten behandeld met tamoxifen gedurende 5 jaar na randomisatie.
Procedure: cognitieve beoordeling
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de CogState-batterij en de vragenlijst Cognitive Failures.
Procedure: vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
Vermoeidheid wordt geëvalueerd met behulp van de Brief Fatigue Inventory.
Procedure: psychische nood
Psychisch leed zal worden geëvalueerd met behulp van de algemene gezondheidsvragenlijst na cognitieve tests.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van globale lineaire analoge zelfbeoordelingsindicatoren (LASA) voor fysiek welzijn, stemming, coping-inspanning (PACIS), waargenomen sociale steun en subjectieve gezondheidsschatting.
Experimenteel: Letrozol gedurende 5 jaar
Patiënten behandeld met letrozol gedurende 5 jaar na randomisatie.
Procedure: cognitieve beoordeling
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de CogState-batterij en de vragenlijst Cognitive Failures.
Procedure: vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
Vermoeidheid wordt geëvalueerd met behulp van de Brief Fatigue Inventory.
Procedure: psychische nood
Psychisch leed zal worden geëvalueerd met behulp van de algemene gezondheidsvragenlijst na cognitieve tests.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van globale lineaire analoge zelfbeoordelingsindicatoren (LASA) voor fysiek welzijn, stemming, coping-inspanning (PACIS), waargenomen sociale steun en subjectieve gezondheidsschatting.
Experimenteel: Tamoxifen 2 jaar plus letrozol 3 jaar
Patiënten behandeld met tamoxifen gedurende 2 jaar en daarna met letrozol gedurende 3 jaar.
Procedure: cognitieve beoordeling
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de CogState-batterij en de vragenlijst Cognitive Failures.
Procedure: vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
Vermoeidheid wordt geëvalueerd met behulp van de Brief Fatigue Inventory.
Procedure: psychische nood
Psychisch leed zal worden geëvalueerd met behulp van de algemene gezondheidsvragenlijst na cognitieve tests.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van globale lineaire analoge zelfbeoordelingsindicatoren (LASA) voor fysiek welzijn, stemming, coping-inspanning (PACIS), waargenomen sociale steun en subjectieve gezondheidsschatting.
Experimenteel: Letrozol gedurende 2 jaar plus tamoxifen gedurende 3 jaar
Patiënten behandeld met letrozol gedurende 2 jaar en daarna met tamoxifen gedurende 3 jaar.
Procedure: cognitieve beoordeling
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de CogState-batterij en de vragenlijst Cognitive Failures.
Procedure: vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
Vermoeidheid wordt geëvalueerd met behulp van de Brief Fatigue Inventory.
Procedure: psychische nood
Psychisch leed zal worden geëvalueerd met behulp van de algemene gezondheidsvragenlijst na cognitieve tests.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van globale lineaire analoge zelfbeoordelingsindicatoren (LASA) voor fysiek welzijn, stemming, coping-inspanning (PACIS), waargenomen sociale steun en subjectieve gezondheidsschatting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve cognitieve functie zoals gemeten door de CogState-batterij
Tijdsspanne: 6 jaar na randomisatie
6 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve cognitieve functie zoals gemeten door de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tijdsspanne: 6 jaar na randomisatie
6 jaar na randomisatie
Psychisch leed zoals gemeten door de General Health Questionnaire (GHQ)
Tijdsspanne: 6 jaar na randomisatie
6 jaar na randomisatie
Vermoeidheid zoals gemeten door de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: 6 jaar na randomisatie
6 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de IBCSG QL Core Form
Tijdsspanne: 6 jaar na randomisatie
6 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studie stoel: Juerg Bernhard, PhD, ETOP IBCSG Partners Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000482396
  • NOVARTIS-2026703019 (Andere identificatie: Novartis)
  • IBCSG-18-98-CFS
  • IBCSG-1-98-CFS
  • EU-20624

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op cognitieve beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren