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덱사메타손 및 온단세트론 염산염 또는 팔로노세트론 염산염이 초기 유방암에 대해 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드를 투여받는 환자의 메스꺼움 및 구토 예방

2017년 6월 10일 업데이트: Hannah Linden, University of Washington

초기 유방암 환자에서 아드리아마이신-사이클로포스파마이드의 고농도 화학요법 후 급성 및 지연성 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 팔로노세트론의 효능

근거: 덱사메타손, 온단세트론 하이드로클로라이드, 팔로노세트론 하이드로클로라이드와 같은 항구토제는 화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 dexamethasone을 ondansetron hydrochloride 또는 palonosetron hydrochloride와 함께 투여하면 초기 유방암에 대해 doxorubicin hydrochloride 및 cyclophosphamide를 투여받는 환자의 오심 및 구토 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 독소루비신을 매주 정맥 주사한 후 0-24시간 동안 구토가 없고 구조 약물이 없는 것으로 정의되는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율을 결정합니다.

2차 목표:

I. 주간 독소루비신 정맥 주사 후 24-120시간 동안 구토 및 구조 약물 없음으로 정의되는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율을 결정하기 위함.

II. 주간 독소루비신 정맥 주사 후 0-120시간 동안 구토 및 구조 약물 없음으로 정의되는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율을 결정합니다.

III. 24-120시간 및 0-120시간 기간 동안 매일 및 누적하여 구토 에피소드의 수를 결정합니다.

IV. 첫 번째 구토 에피소드까지의 시간을 결정하기 위해. V. 구조 약물의 첫 번째 투여 시간을 결정하기 위해. VI. 치료 실패까지의 시간을 결정하기 위해(첫 번째 구토 에피소드 또는 구조 약물 투여 중 먼저 발생한 시간).

VII. 사용되는 구조 약물의 복용량을 결정합니다. VIII. 사용된 진토제의 부작용을 확인합니다. IX. 메스꺼움의 중증도를 결정합니다. 엑스. 삶의 질을 평가하기 위해.

개요: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

모든 환자는 1일에 독소루비신 염산염 IV를 투여받고 1-7일에 경구용 시클로포스파미드를 투여받습니다.

그룹 I: 환자는 덱사메타손 IV 또는 경구 및 온단세트론 IV를 1일(독소루비신 하이드로클로라이드의 각 투여 전)에 투여받습니다.

그룹 II: 환자는 덱사메타손 IV 또는 경구 및 팔로노세트론 IV를 1일(독소루비신 하이드로클로라이드의 각 투여 전)에 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12-15 과정 동안 7일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 원발성 유방암 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 화학 요법에 경험이 없어야 합니다.
  • 환자는 조기 유방암에 대해 매주 정맥 주사 아드리아마이신(독소루비신) 및 매일 경구용 시클로포스파미드 치료를 처방받아야 합니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 지수가 50% 이상이어야 합니다.
  • 알려진 경도 내지 중등도의 간, 신장 또는 심혈관 장애는 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 수령
  • 다음을 포함하여 연구 지정 화학요법제(팔로노세트론/덱사메타손 주입 용액의 투여 제외) 시작 전 24시간 이내에 잠재적 항구토 효과가 있는 약물을 투여받았음: 5-HT3 수용체 길항제; 도파민 수용체 길항제(메토클로프라미드); 페노티아진 항구토제(프로클로르페라진, 티에틸페라진 및 페르페나진); 디펜히드라민, 스코폴라민, 클로르페니라민 말레이트, 트리메토벤즈아미드(탁산 투여와 관련된 과민 반응의 예방적 치료를 위해 제공되는 경우 디펜히드라민이 허용됨); 모든 벤조디아제핀; 할로페리돌, 드로페리돌, 테트라히드로칸나비놀 또는 나빌론; 모든 전신 코르티코스테로이드(히드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니손)(국소 또는 흡입 제제는 허용됨)
  • 화학 요법 이전 24시간 동안 구토, 구역질 또는 NCI Common Toxicity Criteria 버전 3.0 등급 2-4 메스꺼움
  • 유기적 병인으로 인한 지속적인 구토
  • 다음을 제외하고 전신 코르티코스테로이드를 투여받을 필요가 있는 경우: a) 화학요법 독성에 대한 예방 조치로서 화학요법 요법의 일부로 정의된 경우; b) 국소 또는 흡입 제제; 및/또는 c) 연구 동안 구조 약물로 사용될 때
  • 5-HT3 수용체 길항제(팔로노세트론 포함) 또는 덱사메타손에 대한 알려진 금기 사항
  • 연구 기간 동안 방사선 치료를 받아야 하는 경우
  • 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1일차에 덱사메타손 + 온단세트론 IV

모든 환자는 1일에 독소루비신 염산염 IV를 투여받고 1-7일에 경구용 시클로포스파미드를 투여받습니다.

환자는 덱사메타손 IV 또는 경구 및 온단세트론 IV를 1일(독소루비신 하이드로클로라이드의 각 투여 전)에 투여받습니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • ADR
  • 아드리아
다른: 설문 조사 관리
보조 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 덱사메타손
구두로 또는 IV
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM
절차: 메스꺼움 및 구토 치료
주어진 IV
다른 이름들:
  • 진토제 지원
  • 메스꺼움과 구토의 관리
  • 메스꺼움 및 구토 관리
  • 치료, 메스꺼움 및 구토
  • 구토 및 메스꺼움 관리
절차: 치료 합병증 관리
주어진 IV
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
의약품: 온단세트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 조프란
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
  • SN-307
실험적: 1일차에 덱사메타손 + 팔로노세트론 IV

모든 환자는 1일에 독소루비신 염산염 IV를 투여받고 1-7일에 경구용 시클로포스파미드를 투여받습니다.

환자는 덱사메타손 IV 또는 경구 및 팔로노세트론 IV를 1일(독소루비신 하이드로클로라이드의 각 투여 전)에 투여받습니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • ADR
  • 아드리아
다른: 설문 조사 관리
보조 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 덱사메타손
구두로 또는 IV
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM
절차: 메스꺼움 및 구토 치료
주어진 IV
다른 이름들:
  • 진토제 지원
  • 메스꺼움과 구토의 관리
  • 메스꺼움 및 구토 관리
  • 치료, 메스꺼움 및 구토
  • 구토 및 메스꺼움 관리
절차: 치료 합병증 관리
주어진 IV
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
의약품: 팔로노세트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알록시
  • RS 25259-197

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응을 달성한 환자 수
기간: 매주 독소루빈 정맥주사 후 0-24시간
매주 독소루빈 정맥주사 후 0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응을 달성한 환자 수
기간: 매주 독소루비신 정맥 주사 후 24~120시간에
매주 독소루비신 정맥 주사 후 24~120시간에
구토 삽화 및 구조 의약품이 있는 일수
기간: 최대 3개월
최대 3개월
화학 요법 48시간 이내에 구토를 한 참가자 수
기간: 최대 48시간의 화학 요법
화학 요법 48시간 이내에 구토를 한 환자의 수
최대 48시간의 화학 요법
48시간 이내에 구조 약물을 처음 투여한 참가자 수
기간: 최대 48시간의 화학 요법
48시간 이내에 구조 약물을 처음 투여한 환자 수
최대 48시간의 화학 요법
구조 약물 사용 횟수
기간: 각 주기의 1-7일
각 주기의 1-7일
항구토제의 부작용
기간: 최대 3개월
최대 3개월
메스꺼움의 심각도
기간: 최대 3개월
심한 메스꺼움이 있는 참가자 수
최대 3개월
삶의 질
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6140 (기타 식별자: Faculty of Medicine, Zagazig University)
  • NCI-2010-00801 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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