Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a ondansetron hydrochlorid nebo palonosetron hydrochlorid v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů užívajících doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid pro časné stadium rakoviny prsu

10. června 2017 aktualizováno: Hannah Linden, University of Washington

Účinnost palonosetronu v prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií po dávce husté chemoterapie adriamycin-cyklofosfamid u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu

ZDŮVODNĚNÍ: Antiemetika, jako je dexamethason, ondansetron hydrochlorid a palonosetron hydrochlorid, mohou pomoci zmírnit nebo zabránit nevolnosti a zvracení způsobené chemoterapií.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání dexametazonu spolu s ondansetron hydrochloridem nebo palonosetron hydrochloridem při prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů užívajících doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid v časném stadiu rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), definované jako žádné zvracení a žádná záchranná medikace v časovém období 0-24 hodin po týdenním intravenózním podávání doxorubicinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), definované jako žádné zvracení a žádná záchranná medikace v časovém období 24-120 hodin po týdenním intravenózním podávání doxorubicinu.

II. Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), definované jako žádné zvracení a žádná záchranná medikace v časovém období 0-120 hodin po týdenním intravenózním podávání doxorubicinu.

III. Stanovit počet emetických epizod denně a kumulativně pro časová období 24-120 a 0-120 hodin.

IV. K určení času do první epizody zvracení. V. Stanovit čas do prvního podání záchranné medikace. VI. Určení doby do selhání léčby (doba do první epizody zvracení nebo podání záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve).

VII. Zjistit počet použitých dávek záchranných léků. VIII. K určení nežádoucích účinků užívaných antiemetických léků. IX. K určení závažnosti nevolnosti. X. Hodnotit kvalitu života.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.

Všichni pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV v den 1 a perorální cyklofosfamid ve dnech 1-7.

SKUPINA I: Pacienti dostávají dexamethason IV nebo perorálně a ondansetron IV v den 1 (před každou dávkou doxorubicin hydrochloridu).

SKUPINA II: Pacienti dostávají dexamethason IV nebo perorálně a palonosetron IV v den 1 (před každou dávkou doxorubicin hydrochloridu).

Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu 12-15 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního karcinomu prsu
  • Pacient musí být v době zařazení na chemoterapii naivní
  • Pacientkám musí být předepsán týdenní intravenózní adriamycin (doxorubicin) a denní perorální léčba cyklofosfamidem pro časnou rakovinu prsu
  • Pacient musí být informován o vyšetřovací povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Pacienti musí mít Karnofského index větší nebo roven 50 %
  • Podle uvážení zkoušejícího může být zařazena známá mírná až středně závažná porucha funkce jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému

Kritéria vyloučení:

  • Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před vstupem do studie
  • Obdržel jakýkoli lék s potenciálním antiemetickým účinkem během 24 hodin před začátkem studie určeného chemoterapeutika (s výjimkou podání infuzního roztoku palonosetron/dexamethason), včetně následujících: antagonisté 5-HT3 receptoru; antagonisté dopaminového receptoru (metoklopramid); fenothiazinová antiemetika (prochlorperazin, thiethylperazin a perfenazin); difenhydramin, skopolamin, chlorfeniramin maleát, trimethobenzamid (difenhydramin bude povolen, pokud bude podáván k profylaktické léčbě hypersenzitivních reakcí spojených s podáváním taxanů); všechny benzodiazepiny; haloperidol, droperidol, tetrahydrokanabinol nebo nabilon; jakýkoli systémový kortikosteroid (hydrokortison, methylprednisolon, prednison) (povoleny jsou lokální nebo inhalační přípravky)
  • Jakékoli zvracení, dávení nebo nauzea NCI Common Toxicity Criteria verze 3.0 stupně 2-4 během 24 hodin před chemoterapií
  • Pokračující zvracení jakékoli organické etiologie
  • Potřeba dostávat systémové kortikosteroidy, kromě: a) když je definována jako součást chemoterapeutického režimu jako preventivní opatření proti toxicitě chemoterapie; b) topické nebo inhalační přípravky; a/nebo c) při použití jako záchranná medikace během studie
  • Známá kontraindikace antagonistů 5-HT3 receptoru (včetně palonosetronu) nebo dexamethasonu
  • Potřeba podstoupit radioterapii během studie
  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason + Ondansetron IV v den 1

Všichni pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV v den 1 a perorální cyklofosfamid ve dnech 1-7.

Pacienti dostávají dexamethason IV nebo perorálně a ondansetron IV v den 1 (před každou dávkou doxorubicin hydrochloridu).
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Jiný: administrace průzkumu
Pomocná studia
Lék: cyklofosfamid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: dexamethason
Podává se ústně nebo IV
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Postup: terapie nevolnosti a zvracení
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • antiemetická podpora
  • zvládnutí nevolnosti a zvracení
  • léčba nevolnosti a zvracení
  • terapie, nevolnost a zvracení
  • zvládání zvracení a nevolnosti
Postup: zvládání komplikací terapie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Lék: ondansetron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
  • SN-307
Experimentální: Dexamethason + Palonosetron IV v den 1

Všichni pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV v den 1 a perorální cyklofosfamid ve dnech 1-7.

Pacienti dostávají dexamethason IV nebo perorálně a palonosetron IV v den 1 (před každou dávkou doxorubicin hydrochloridu).
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Jiný: administrace průzkumu
Pomocná studia
Lék: cyklofosfamid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: dexamethason
Podává se ústně nebo IV
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Postup: terapie nevolnosti a zvracení
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • antiemetická podpora
  • zvládnutí nevolnosti a zvracení
  • léčba nevolnosti a zvracení
  • terapie, nevolnost a zvracení
  • zvládání zvracení a nevolnosti
Postup: zvládání komplikací terapie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Lék: palonosetron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Aloxi
  • RS 25259-197

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi
Časové okno: V 0-24 hodinách po týdenním intravenózním podání doxorubinu
V 0-24 hodinách po týdenním intravenózním podání doxorubinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Časové okno: 24-120 hodin po týdenním intravenózním podání doxorubicinu
24-120 hodin po týdenním intravenózním podání doxorubicinu
Počet dní s epizodami zvracení a záchrannými léky
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počet účastníků, kteří měli zvracení během 48 hodin chemoterapie
Časové okno: Až 48 hodin chemoterapie
Počet pacientů, kteří měli zvracení do 48 hodin po chemoterapii
Až 48 hodin chemoterapie
Počet účastníků, kteří měli první podání záchranné medikace do 48 hodin
Časové okno: až 48 hodin chemoterapie
Počet pacientů, kterým byla poprvé podána záchranná medikace do 48 hodin
až 48 hodin chemoterapie
Počet použitých dávek záchranných léků
Časové okno: Dny 1-7 každého cyklu
Dny 1-7 každého cyklu
Nežádoucí účinky užívaných antiemetických léků
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet účastníků s těžkou nevolností
Až 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6140 (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, Zagazig University)
  • NCI-2010-00801 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit